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Concentration de bésifloxacine, de gatifloxacine et de moxifloxacine dans la conjonctive humaine après instillation topique

7 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude monocentrique, randomisée et masquée comparant la concentration de bésifloxacine, de gatifloxacine et de moxifloxacine dans la conjonctive humaine après une seule instillation topique

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration de bésifloxacine par rapport à la gatifloxacine et à la moxifloxacine dans le tissu conjonctival humain, après une seule goutte du médicament instillée par voie topique dans l'œil de l'étude. Des biopsies conjonctivales seront effectuées à des moments précis, suivies de l'utilisation d'étabonate de lotéprednol/suspension ophtalmique de tobramycine quatre fois par jour pendant 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant les périodes de sevrage appropriées.
  • Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,60 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie et / ou une sensibilité connue aux articles de test ou à ses composants ou à toute thérapie associée à l'essai.
  • Monoculaire.
  • Avoir déjà participé à une étude de biopsie conjonctivale.
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou utiliser un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
  • avoir une condition ou se trouver dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bésifloxacine
Bésifloxacine une goutte instillée dans l'œil de l'étude.
Médicament: Bésifloxacine
Bésifloxacine 0,6 % une goutte instillée dans l'œil de l'étude lors de la visite 2.
Autres noms:
  • Besivité
Comparateur actif: Gatifloxacine
Gatifloxacine une goutte instillée dans l'œil de l'étude.
Médicament: Gatifloxacine
Gatifloxacine 0,3 % une goutte instillée dans l'œil de l'étude lors de la visite 2.
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine une goutte instillée dans l'œil de l'étude.
Médicament: Moxifloxacine
Moxifloxacine 0,5 % une goutte instillée dans l'œil de l'étude lors de la visite 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de bésifloxacine, de gatifloxacine ou de moxifloxacine dans le tissu conjonctival.
Délai: Biopsies collectées à des moments précis de 15 minutes à 24 heures
Biopsies collectées à des moments précis de 15 minutes à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Jour -14 à Jour 6 (+/-1)
Jour -14 à Jour 6 (+/-1)
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: Jour -14 à Jour 6 (+/-)
Jour -14 à Jour 6 (+/-)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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