Concentratie van Besifloxacine, Gatifloxacine en Moxifloxacine in menselijk bindvlies na lokale instillatie
7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een single-center, gerandomiseerde, gemaskeerde studie waarin de concentratie van besifloxacine, gatifloxacine en moxifloxacine in menselijk bindvlies na een enkele topische instillatie wordt vergeleken
Het doel van deze studie is om de concentratie van besifloxacine te beoordelen in vergelijking met gatifloxacine en moxifloxacine in humaan conjunctivaal weefsel, na een enkele druppel van het geneesmiddel topisch in het onderzoeksoog te hebben gedruppeld.
Conjunctivale biopsies zullen op gespecificeerde tijdstippen worden uitgevoerd, gevolgd door het gebruik van loteprednol etabonate/tobramycine oftalmische suspensie vier keer per dag gedurende 5 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om alle niet-toegestane medicijnen te vermijden gedurende de juiste uitwasperiodes.
- Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,60 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor de testartikelen of de componenten ervan of enige therapie die verband houdt met het onderzoek.
- Monoculair.
- Heb eerder deelgenomen aan een onderzoek naar conjunctivale biopsie.
- Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of gebruik maken van een medicijn of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
- een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Besifloxacine
Besifloxacine één druppel in het onderzoeksoog gedruppeld.
|
Besifloxacine 0,6% één druppel gedruppeld in onderzoeksoog bij bezoek 2.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gatifloxacine
Gatifloxacine één druppel in het onderzoeksoog gedruppeld.
|
Gatifloxacine 0,3% één druppel gedruppeld in onderzoeksoog bij bezoek 2.
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine één druppel in het onderzoeksoog gedruppeld.
|
Moxifloxacine 0,5% één druppel gedruppeld in onderzoeksoog bij bezoek 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van besifloxacine, gatifloxacine of moxifloxacine in conjunctivaal weefsel.
Tijdsspanne: Biopsieën verzameld op gespecificeerde tijdstippen van 15 minuten tot 24 uur
|
Biopsieën verzameld op gespecificeerde tijdstippen van 15 minuten tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 6(+/-1)
|
Dag -14 tot Dag 6(+/-1)
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 6 (+/-)
|
Dag -14 tot Dag 6 (+/-)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .