用于催产的口服米索前列醇：一项试点研究
2009年5月20日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
用于催产的口服米索前列醇：剂量探索试验研究
一项 I 期开放标签试验，旨在确定被诊断为扩张停滞的未经产妇增加分娩所需的口服米索前列醇的安全剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育
- 孕龄至少 36 周
- 单胎妊娠
- 头先露
- 安心的胎心率
- 宫颈扩张 4 厘米或更大
- 羊水清澈的破膜
- 放置宫内压导管
- 少于 200 个 MVU
排除标准：
- 令人不安的胎心率
- 胎粪污染羊水
- 先前的子宫切口
- 产妇发烧
- 妊娠高血压或其他妊娠相关并发症
- 已知的胎儿异常
- 前置胎盘或不明原因的阴道出血
- 估计胎儿体重为 4,500 克或更大
- 头盆不称的证据
- 任何中度或严重的既往疾病
- 使用前列腺素的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服米索前列醇 1
口服米索前列醇 25 微克，每 4 小时一次，最多两次。
|
口服米索前列醇
其他名称：
|
|
实验性的：口服米索前列醇 2
口服米索前列醇 50 微克，每 4 小时一次，最多两次。
|
口服米索前列醇
其他名称：
|
|
实验性的：口服米索前列醇 3
口服米索前列醇 100 微克，每 4 小时一次，最多两次。
|
口服米索前列醇
其他名称：
|
|
实验性的：口服米索前列醇 4
口服米索前列醇 50 微克，每 2 小时一次，最多两次。
|
口服米索前列醇
其他名称：
|
|
实验性的：口服米索前列醇 5
口服米索前列醇 75 微克，每 4 小时一次，最多两次。
|
口服米索前列醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
子宫过度刺激
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
足够的子宫活动
|
|
需要增加催产素
|
|
从服用研究药物到分娩的时间
|
|
递送途径和适应症
|
|
孕产妇和新生儿感染发病率
|
|
新生儿结局
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn S Villano, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月20日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.