Misoprostol oral para el aumento del trabajo de parto: un estudio piloto
20 de mayo de 2009 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Misoprostol oral para el aumento del trabajo de parto: un estudio piloto de búsqueda de dosis
Un ensayo abierto de fase I para determinar una dosis segura de misoprostol oral requerida para estimular el trabajo de parto en mujeres nulíparas diagnosticadas con detención de la dilatación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- edad gestacional de al menos 36 semanas
- gestación única
- presentación cefálica
- frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora
- Dilatación cervical de 4 cm o más
- rotura de membranas con líquido amniótico claro
- catéter de presión intrauterina colocado
- menos de 200 MVU
Criterio de exclusión:
- frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora
- líquido amniótico teñido de meconio
- incisión uterina anterior
- fiebre materna
- hipertensión inducida por el embarazo u otras complicaciones relacionadas con el embarazo
- anomalías fetales conocidas
- placenta previa o sangrado vaginal inexplicable
- peso fetal estimado de 4.500 gramos o más
- evidencia de desproporción cefalopélvica
- cualquier enfermedad preexistente moderada o grave
- contraindicación para el uso de prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol oral 1
Misoprostol oral 25 microgramos cada 4 horas hasta por dos dosis.
|
Misoprostol oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Misoprostol oral 2
Misoprostol oral 50 microgramos cada 4 horas hasta por dos dosis.
|
Misoprostol oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Misoprostol oral 3
Misoprostol oral 100 microgramos cada 4 horas hasta por dos dosis.
|
Misoprostol oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Misoprostol oral 4
Misoprostol oral 50 microgramos cada 2 horas hasta por dos dosis.
|
Misoprostol oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Misoprostol oral 5
Misoprostol oral 75 microgramos cada 4 horas hasta dos dosis.
|
Misoprostol oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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hiperestimulación uterina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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actividad uterina adecuada
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necesidad de aumento de oxitocina
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tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto
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ruta de entrega e indicaciones
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morbilidad infecciosa materna y neonatal
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resultados neonatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122006051
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