Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální misoprostol pro augmentaci porodu: Pilotní studie

20. května 2009 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Orální misoprostol pro augmentaci porodu: Pilotní studie zaměřená na zjištění dávky

Fáze I, otevřená studie ke stanovení bezpečné dávky perorálního misoprostolu potřebného k zesílení porodu u nulipar s diagnózou zástavy dilatace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nullipar
  • gestační věk alespoň 36 týdnů
  • jednočetné těhotenství
  • cefalická prezentace
  • uklidňující srdeční frekvenci plodu
  • 4 cm nebo větší dilatace děložního čípku
  • prasklé membrány s čirou plodovou vodou
  • zaveden intrauterinní tlakový katétr
  • méně než 200 MVU

Kritéria vyloučení:

  • neuklidňující srdeční frekvence plodu
  • amniová tekutina zbarvená mekoniem
  • předchozí děložní řez
  • mateřská horečka
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo jiné komplikace související s těhotenstvím
  • známé anomálie plodu
  • placenta previa nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • odhadovaná hmotnost plodu 4 500 gramů nebo vyšší
  • důkaz cefalopelvické disproporce
  • jakékoli středně těžké nebo těžké již existující onemocnění
  • kontraindikace užívání prostaglandinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální misoprostol 1
Perorální misoprostol 25 mikrogramů každé 4 hodiny až do dvou dávek.
Lék: Misoprostol
Orální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Perorální misoprostol 2
Perorální misoprostol 50 mikrogramů každé 4 hodiny až do dvou dávek.
Lék: Misoprostol
Orální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Perorální misoprostol 3
Perorální misoprostol 100 mikrogramů každé 4 hodiny až do dvou dávek.
Lék: Misoprostol
Orální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Perorální misoprostol 4
Perorální misoprostol 50 mikrogramů každé 2 hodiny až do dvou dávek.
Lék: Misoprostol
Orální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Perorální misoprostol 5
Perorální misoprostol 75 mikrogramů každé 4 hodiny až do dvou dávek.
Lék: Misoprostol
Orální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
hyperstimulace dělohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
adekvátní děložní činnost
potřeba augmentace oxytocinem
čas od podání studovaného léku do dodání
způsob dodání a indikace
infekční nemocnost matek a novorozenců
novorozenecké výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122006051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zatčení dilatace při porodu

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit