Orális misoprostol a szülés fokozására: kísérleti tanulmány
2009. május 20. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Orális misoprostol a szülés fokozására: dóziskereső kísérleti tanulmány
Egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a tágulás leállásával diagnosztizált, szülés fokozásához szükséges orális misoprostol biztonságos dózisának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nulliparos
- terhességi kor legalább 36 hetes
- singleton terhesség
- feji bemutatás
- megnyugtató magzati szívverés
- 4 cm-es vagy nagyobb nyaki tágulat
- megrepedt membránok tiszta magzatvízzel
- méhen belüli nyomású katéter a helyén
- kevesebb, mint 200 MVU
Kizárási kritériumok:
- nem megnyugtató magzati szívverés
- mekóniummal festett magzatvíz
- korábbi méhmetszés
- anyai láz
- terhesség okozta magas vérnyomás vagy egyéb terhességgel összefüggő szövődmények
- ismert magzati anomáliák
- placenta previa vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- a magzat becsült súlya legalább 4500 gramm
- a fej-medencei aránytalanság bizonyítéka
- bármely közepes vagy súlyos már meglévő betegség
- a prosztaglandinok használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális misoprostol 1
Orális misoprostol 25 mikrogramm 4 óránként, legfeljebb két adagig.
|
Orális misoprostol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális misoprostol 2
Orális misoprostol 50 mikrogramm 4 óránként, legfeljebb két adagig.
|
Orális misoprostol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális misoprostol 3
Orális misoprostol 100 mikrogramm 4 óránként, legfeljebb két adagig.
|
Orális misoprostol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális misoprostol 4
Orális misoprostol 50 mikrogramm 2 óránként, legfeljebb két adagig.
|
Orális misoprostol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális misoprostol 5
Orális misoprostol 75 mikrogramm 4 óránként, legfeljebb két adagig.
|
Orális misoprostol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
méh hiperstimuláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
megfelelő méhaktivitás
|
|
oxitocin-növelés szükségessége
|
|
a vizsgálati gyógyszer beadásától a szállításig eltelt idő
|
|
szállítási útvonal és jelzések
|
|
anyai és újszülöttkori fertőző morbiditás
|
|
újszülöttkori eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122006051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .