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Orales Misoprostol zur Wehensteigerung: Eine Pilotstudie

20. Mai 2009 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Orales Misoprostol zur Wehensteigerung: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung

Eine offene Phase-I-Studie zur Bestimmung einer sicheren Dosis oralen Misoprostols, die erforderlich ist, um die Wehentätigkeit bei nulliparen Frauen zu verstärken, bei denen ein Dilatationsstillstand diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipar
  • Gestationsalter von mindestens 36 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfpräsentation
  • beruhigende fetale Herzfrequenz
  • 4 cm oder mehr Zervixerweiterung
  • Geplatzte Membranen mit klarem Fruchtwasser
  • Intrauteriner Druckkatheter an Ort und Stelle
  • weniger als 200 MVUs

Ausschlusskriterien:

  • nicht beruhigende fetale Herzfrequenz
  • Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
  • vorheriger Uterusschnitt
  • mütterliches Fieber
  • schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • bekannte fetale Anomalien
  • Plazenta praevia oder ungeklärte vaginale Blutung
  • geschätztes fetales Gewicht von 4.500 Gramm oder mehr
  • Hinweise auf ein Missverhältnis zwischen Kopf und Becken
  • jede mittelschwere oder schwere Vorerkrankung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Prostaglandinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Misoprostol 1
Orales Misoprostol 25 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Orales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Orales Misoprostol 2
Orales Misoprostol 50 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Orales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Orales Misoprostol 3
Orales Misoprostol 100 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Orales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Orales Misoprostol 4
Orales Misoprostol 50 Mikrogramm alle 2 Stunden für bis zu zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Orales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Orales Misoprostol 5
Orales Misoprostol 75 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu zwei Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Orales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gebärmutterüberstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ausreichende Uterusaktivität
Notwendigkeit einer Oxytocin-Augmentation
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Lieferung
Lieferweg und Hinweise
mütterliche und neonatale Infektionsmorbidität
neonatale Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122006051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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