Oral Misoprostol for Labor Augmentation: A Pilot Study
20 maj 2009 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Oral Misoprostol for Labor Augmentation: A Dose-Finding Pilot Study
En öppen fas I-studie för att bestämma en säker dos av oral misoprostol som krävs för att förstärka förlossningen hos kvinnor som inte fått diagnosen utvidgningsstopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogiltig
- graviditetsålder på minst 36 veckor
- ensam dräktighet
- kefalisk presentation
- lugnande fostrets hjärtfrekvens
- 4 cm eller mer livmoderhalsutvidgning
- spruckna hinnor med klart fostervatten
- intrauterin tryckkateter på plats
- mindre än 200 MVU
Exklusions kriterier:
- icke betryggande fostrets hjärtfrekvens
- mekoniumfärgad fostervatten
- tidigare livmodersnitt
- moderns feber
- graviditetsinducerad hypertoni eller andra graviditetsrelaterade komplikationer
- kända fosteravvikelser
- placenta previa eller oförklarlig vaginal blödning
- beräknad fostervikt på 4 500 gram eller mer
- tecken på cefalopelvic disproportion
- någon måttlig eller svår redan existerande sjukdom
- kontraindikation för användning av prostaglandiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral misoprostol 1
Oral misoprostol 25 mikrogram var 4:e timme i upp till två doser.
|
Oral misoprostol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral misoprostol 2
Oral misoprostol 50 mikrogram var 4:e timme i upp till två doser.
|
Oral misoprostol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral misoprostol 3
Oral misoprostol 100 mikrogram var 4:e timme i upp till två doser.
|
Oral misoprostol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral misoprostol 4
Oral Misoprostol 50 mikrogram varannan timme i upp till två doser.
|
Oral misoprostol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral Misoprostol 5
Oral Misoprostol 75 mikrogram var 4:e timme i upp till två doser.
|
Oral misoprostol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
livmoderhyperstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
tillräcklig livmoderaktivitet
|
|
behov av oxytocinförstärkning
|
|
tid från administrering av studieläkemedlet till leverans
|
|
leveransväg och indikationer
|
|
infektionssjukdom hos modern och nyfödd
|
|
neonatala resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122006051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .