Пероральный мизопростол для стимуляции родовой деятельности: пилотное исследование
20 мая 2009 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Пероральный мизопростол для стимуляции родовой деятельности: пилотное исследование по подбору дозы
Открытое исследование фазы I по определению безопасной дозы перорального мизопростола, необходимой для стимуляции родовой деятельности у нерожавших женщин с диагнозом остановки дилатации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавший
- срок беременности не менее 36 недель
- одноплодная беременность
- головное предлежание
- успокаивающий сердечный ритм плода
- раскрытие шейки матки 4 см и более
- разрыв плодных оболочек с прозрачной амниотической жидкостью
- внутриматочный катетер на месте
- менее 200 МВУ
Критерий исключения:
- неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода
- околоплодные воды, окрашенные меконием
- предыдущий разрез матки
- материнская лихорадка
- вызванная беременностью гипертензия или другие осложнения, связанные с беременностью
- известные аномалии развития плода
- предлежание плаценты или необъяснимое вагинальное кровотечение
- предполагаемая масса плода 4500 граммов или больше
- свидетельство тазовой диспропорции
- любое умеренное или тяжелое ранее существовавшее заболевание
- противопоказания к применению простагландинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол 1
Мизопростол перорально 25 мкг каждые 4 часа до двух доз.
|
Пероральный мизопростол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол 2
Мизопростол перорально 50 мкг каждые 4 часа до двух доз.
|
Пероральный мизопростол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол 3
Мизопростол перорально 100 мкг каждые 4 часа до двух доз.
|
Пероральный мизопростол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол 4
Пероральный мизопростол 50 мкг каждые 2 часа до двух доз.
|
Пероральный мизопростол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол 5
Мизопростол перорально 75 мкг каждые 4 часа до двух доз.
|
Пероральный мизопростол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
гиперстимуляция матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
адекватная активность матки
|
|
потребность в увеличении окситоцина
|
|
время от введения исследуемого препарата до доставки
|
|
путь доставки и показания
|
|
инфекционная заболеваемость матерей и новорожденных
|
|
неонатальные исходы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122006051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .