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Misoprostolo orale per l'aumento del travaglio: uno studio pilota

20 maggio 2009 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Misoprostol orale per l'aumento del travaglio: uno studio pilota per la ricerca della dose

Uno studio di fase I in aperto per determinare una dose sicura di misoprostolo orale necessaria per aumentare il travaglio nelle donne nullipare con diagnosi di arresto della dilatazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nullipare
  • età gestazionale di almeno 36 settimane
  • gestazione singola
  • presentazione cefalica
  • frequenza cardiaca fetale rassicurante
  • Dilatazione cervicale di 4 cm o superiore
  • membrane rotte con liquido amniotico chiaro
  • catetere intrauterino a pressione in sede
  • meno di 200 MVU

Criteri di esclusione:

  • frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • liquido amniotico macchiato di meconio
  • precedente incisione uterina
  • febbre materna
  • ipertensione indotta dalla gravidanza o altre complicanze legate alla gravidanza
  • anomalie fetali note
  • placenta previa o sanguinamento vaginale inspiegabile
  • peso fetale stimato di 4.500 grammi o superiore
  • evidenza di sproporzione cefalopelvica
  • qualsiasi malattia preesistente moderata o grave
  • controindicazione all'uso di prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo orale 1
Misoprostolo orale 25 microgrammi ogni 4 ore per un massimo di due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Misoprostolo orale 2
Misoprostolo orale 50 microgrammi ogni 4 ore per un massimo di due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Misoprostolo orale 3
Misoprostolo orale 100 microgrammi ogni 4 ore per un massimo di due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Misoprostolo orale 4
Misoprostolo orale 50 microgrammi ogni 2 ore per un massimo di due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Misoprostolo orale 5
Misoprostolo orale 75 microgrammi ogni 4 ore per un massimo di due dosi.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo orale
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
iperstimolazione uterina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
adeguata attività uterina
necessità di aumento dell'ossitocina
tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla consegna
percorso di consegna e indicazioni
morbilità infettiva materna e neonatale
esiti neonatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122006051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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