Orale misoprostol voor arbeidsvergroting: een pilotstudie
20 mei 2009 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Orale misoprostol voor arbeidsvergroting: een pilotstudie voor het vinden van een dosis
Een open-label fase I-onderzoek om een veilige dosis orale misoprostol te bepalen die nodig is om de bevalling te bevorderen bij nulliparae bij wie de dilatatie is gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nullipara
- zwangerschapsduur van minimaal 36 weken
- eenlingzwangerschap
- cephalische presentatie
- geruststellende foetale hartslag
- 4 cm of meer cervicale verwijding
- gebroken vliezen met helder vruchtwater
- intra-uteriene drukkatheter op zijn plaats
- minder dan 200 MVU's
Uitsluitingscriteria:
- niet-geruststellende foetale hartslag
- met meconium gekleurd vruchtwater
- eerdere baarmoederincisie
- moederlijke koorts
- door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of andere zwangerschapsgerelateerde complicaties
- bekende foetale afwijkingen
- placenta previa of onverklaarbare vaginale bloedingen
- geschat foetaal gewicht van 4.500 gram of meer
- bewijs van cefalopelvische disproportionering
- elke matige of ernstige reeds bestaande ziekte
- contra-indicatie voor het gebruik van prostaglandinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale misoprostol 1
Orale misoprostol 25 microgram elke 4 uur voor maximaal twee doses.
|
Orale misoprostol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale Misoprostol 2
Orale misoprostol 50 microgram elke 4 uur voor maximaal twee doses.
|
Orale misoprostol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale Misoprostol 3
Orale misoprostol 100 microgram elke 4 uur voor maximaal twee doses.
|
Orale misoprostol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale Misoprostol 4
Orale misoprostol 50 microgram om de 2 uur voor maximaal twee doses.
|
Orale misoprostol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale Misoprostol 5
Orale misoprostol 75 microgram elke 4 uur voor maximaal twee doses.
|
Orale misoprostol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
hyperstimulatie van de baarmoeder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
voldoende baarmoederactiviteit
|
|
behoefte aan oxytocine-augmentatie
|
|
tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de aflevering
|
|
leveringsroute en indicaties
|
|
maternale en neonatale infectieuze morbiditeit
|
|
neonatale uitkomsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122006051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .