Misoprostol oral pour l'accélération du travail : une étude pilote
20 mai 2009 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Misoprostol oral pour l'accélération du travail : une étude pilote de recherche de dose
Un essai ouvert de phase I pour déterminer une dose sûre de misoprostol oral nécessaire pour augmenter le travail chez les femmes nullipares diagnostiquées avec un arrêt de dilatation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- âge gestationnel d'au moins 36 semaines
- gestation unique
- présentation céphalique
- rythme cardiaque fœtal rassurant
- Dilatation cervicale de 4 cm ou plus
- membranes rompues avec liquide amniotique clair
- cathéter de pression intra-utérin en place
- moins de 200 MVU
Critère d'exclusion:
- fréquence cardiaque fœtale non rassurante
- liquide amnionique teinté de méconium
- incision utérine précédente
- fièvre maternelle
- hypertension induite par la grossesse ou autres complications liées à la grossesse
- anomalies fœtales connues
- placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué
- poids fœtal estimé à 4 500 grammes ou plus
- signe de disproportion céphalopelvienne
- toute maladie préexistante modérée ou grave
- contre-indication à l'utilisation des prostaglandines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Misoprostol oral 1
Misoprostol oral 25 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à deux doses.
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Misoprostol oral
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol oral 2
Misoprostol oral 50 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à deux doses.
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Misoprostol oral
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol oral 3
Misoprostol oral 100 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à deux doses.
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Misoprostol oral
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol oral 4
Misoprostol oral 50 microgrammes toutes les 2 heures jusqu'à deux doses.
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Misoprostol oral
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol oral 5
Misoprostol oral 75 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à deux doses.
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Misoprostol oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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hyperstimulation utérine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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activité utérine adéquate
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besoin d'augmentation d'ocytocine
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délai entre l'administration du médicament à l'étude et la livraison
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itinéraire de livraison et indications
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morbidité infectieuse maternelle et néonatale
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issues néonatales
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn S Villano, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122006051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .