即刻临时修复对骨水平种植体的作用
2019年3月14日 更新者:Institut Straumann AG
即刻临时修复对骨水平种植体的作用。一项随机、单盲对照的临床试验
该研究旨在评估将 Straumann® 骨水平种植体 SLActive 植入愈合的牙槽嵴(拔牙后至少 8 周)并立即临时植入与植入愈合的牙槽嵴但未临时植入的相同类型种植体的临床和影像学结果。
在这两种情况下,种植体都将在 16 周时负重(最终修复体)。
结果将在 2 年内进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、对照、单盲、单中心研究。 每个患者的总研究持续时间应为 24 个月。
将放置 Straumann 骨水平 Ø 4.1 毫米 SLActive 种植体用于单颗牙齿更换,然后立即进行临时修复加载或不进行临时修复。 植入物装载后 16 周进行最终修复装载。 种植体长度将根据基于先前放射影像学评估的部位的临床适应症来选择。
在这项研究中,每位患者总共安排了 11 次就诊。 将评估骨水平变化、植入成功率和存活率、软组织变化、美学效果和不良事件 (AE)。
研究设备是带有 CE(Conformité Européenne,意为欧洲合格)标志的产品。
英国的一个中心将参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
一般纳入标准
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性(受试者应该在法律上能够对手术给予知情同意;年龄限制也存在以避免包含颅面部生长不完全的受试者)。
- 缺乏相关医疗条件。 应排除有任何择期口腔外科手术禁忌的病史的患者。 特别是患有未控制或控制不佳的糖尿病,或病情不稳定或危及生命的患者应排除在外。
- 没有不受控制或未经治疗的牙周病。
- 没有未经治疗的龋齿病变。
- 自我评估证明患者身体和心理健康良好
- 患者根据协议进行随访的可用性。
本地纳入标准
- 门牙、尖牙、前磨牙和第一磨牙区域需要更换单颗牙齿。 研究期间可以进行多种植体修复(不与测试种植体相邻)(不包括在测试种植体中)。
- 拔牙后至少 8 周,牙槽窝的软组织已经愈合
- 至少有一颗相邻的牙齿
- 存在足够的天然骨以实现初级稳定性
排除标准:
一般排除标准
- 在研究开始后 30 天内患有任何已知疾病(不包括控制性糖尿病)、感染或近期手术的患者。
- 未使用可接受的节育方法(激素、屏障或禁欲)的怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性患者。
- 在基线访视后一个月内接受任何已知会影响口腔状态的药物(例如苯妥英钠、二氢吡啶、钙拮抗剂、环孢菌素)进行长期治疗(即两周或更长时间)的患者。
- 同时接受华法林(香豆定)、氯吡格雷、噻氯匹定或每日一次超过 81 毫克阿司匹林抗凝治疗的患者。
- 明知患有 HIV 或肝炎的患者。
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍。
- 在研究开始后 30 天内接受过任何研究药物给药的患者。
- 酒精中毒或长期滥用药物导致系统性损害。
- 重度吸烟者患者(>10 支/每天香烟)。
- 患有已知心理障碍的患者。
- 智力或语言能力有限,无法理解研究信息、无法获得知情同意或无法遵循简单说明的患者。
- 在治疗前阶段完成时排除 BOP > 30% 的患者。
本地排除标准
- 排除骨可用性不足的实验地点,在这些地点无法实现植入物的初始稳定性或需要延长增强程序和/或鼻窦提升术。
- 局部放疗史。
- 存在严重的口腔病变。
- 严重的磨牙症或咬牙习惯
- 缺乏后牙咬合且咬合垂直尺寸严重减小的患者
- 在种植体区域出现上颌窦疾病的临床和放射学体征和症状的患者。
- 在实验过程的邻近区域出现急性牙髓病灶的患者(存在无症状慢性病灶的部位符合条件)
- 菌斑评分 > 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1- 立即临时化
Straumann® 骨水平 SLActive 种植体(直径 4.1 毫米)将在植入后立即临时化,即在种植体安装后直接取模,以便在种植体植入后 48 小时内制作螺丝固位树脂冠。
16周时,将根据单冠修复的标准程序进行最终修复体重建。
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Straumann® 骨水平种植体将植入愈合的牙槽嵴(拔牙后至少 8 周)。
第 1 臂中的植入物将立即临时化。
第 2 臂中的植入物不会立即临时化。
16周时双臂种植体负重(最终修复体重建按照单冠修复标准程序进行)
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ACTIVE_COMPARATOR:2-延迟加载
Straumann® 骨水平 SLActive 种植体(直径 4.1 毫米)不会立即临时植入,而是会延迟植入种植体。
即,如有必要,患者将接受可拆卸修复体,最终修复体的印模将在种植体安装后 12-14 周进行。
16周时,将根据单冠修复的标准程序进行最终修复体重建。
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Straumann® 骨水平种植体将植入愈合的牙槽嵴(拔牙后至少 8 周)。
第 1 臂中的植入物将立即临时化。
第 2 臂中的植入物不会立即临时化。
16周时双臂种植体负重(最终修复体重建按照单冠修复标准程序进行)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗后一年之间种植体近中和远中的放射骨水平变化
大体时间:在基线和治疗后一年之间
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主要参数来自基线和种植体植入后一年的近中和远中骨水平线性 X 射线测量值的减法。
将在数字化标准化根尖周 X 上测量所有种植体近中和远中表面的牙槽骨与种植体表面的第一个 X 线骨接触水平和种植体肩部之间的距离,精确到 0.1 毫米-射线使用图像分析计算机程序。
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在基线和治疗后一年之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物在 12 个月和 24 个月时存活率的参与者人数
大体时间:种植体植入后 1 年和 2 年
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植入物的存活率表示为植入后 1 年和 2 年的累积存活率。
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种植体植入后 1 年和 2 年
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24 个月时出现种植体和种植体上部结构并发症的参与者人数
大体时间:种植体植入后 2 年
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24 个月后,没有参与者出现假体相关并发症和种植失败
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种植体植入后 2 年
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探测口袋深度
大体时间:在种植体植入后 16 周、6、12 和 24 个月时记录
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植入物周围的探测袋深度将在指定的植入后时间点使用具有轻探测力 (0.2N) 的 UNC-15 探针进行测量。
将显示结果测量时间点之间的差异。
基线为 16 周(植入物加载)
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在种植体植入后 16 周、6、12 和 24 个月时记录
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牙龈退缩 (REC)
大体时间:在种植体植入后 16 周、6、12 和 24 个月时记录
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使用 UNC-15 探头在种植体植入后的上述指定时间点记录种植体周围的牙龈退缩。
将显示结果测量时间点之间的差异。
基线为 16 周(植入物加载)
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在种植体植入后 16 周、6、12 和 24 个月时记录
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通过乳头填充指数评估软组织变化的参与者人数
大体时间:种植体植入后 12 个月和 24 个月的记录
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软组织变化:通过乳头填充指数 (PFI, Jemt 1997) 和粉红美学评分 (PES, Furhauser 2005) 评估的近中和远中牙龈乳头尺寸将在上面指定的植入后放置时间点记录。
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种植体植入后 12 个月和 24 个月的记录
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不良事件
大体时间:从随机分组到种植体植入后 2 年
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 将在整个研究期间进行评估和跟进
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从随机分组到种植体植入后 2 年
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软组织变化,粉色审美评分
大体时间:种植体植入后 12 个月和 24 个月的记录
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软组织变化:粉红色美学评分(PES,Furhauser 2005)将在上面指定的植入后放置时间点记录。 PES 指数包括对七个变量的评估,每个变量用 2、1 或 0 分来衡量,其中 2 分最好,0 分最差。 根据其定义,PES 是一个累积分数,14 分表示最好,0 分表示最差。 |
种植体植入后 12 个月和 24 个月的记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nikos Donos, Prof. Dr.、Eastman Dental Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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