- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00906165
O papel das restaurações provisórias imediatas em implantes de nível ósseo
O papel das restaurações provisórias imediatas em implantes de nível ósseo. Um ensaio clínico randomizado, simples cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego e de centro único. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 24 meses.
Os implantes Straumann Bone Level Ø 4,1 mm SLActive serão colocados para substituição de um único dente, seguido de carregamento protético provisório imediato ou não provisório. A carga protética final é feita 16 semanas após a carga do implante. O comprimento do implante será selecionado de acordo com a indicação clínica do local com base na avaliação radiográfica prévia.
No total, 11 visitas por paciente são agendadas neste estudo. Alterações no nível ósseo, sucesso do implante e taxa de sobrevivência, alterações nos tecidos moles, resultado estético e eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Os dispositivos do estudo são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia).
Um centro no Reino Unido participará.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade (os indivíduos devem ser legalmente capazes de dar consentimento informado para o procedimento; limitação de idade também está presente para evitar a inclusão de indivíduos com crescimento craniofacial incompleto).
- Ausência de condições médicas relevantes. Devem ser excluídos pacientes com histórico médico contribuinte em que qualquer intervenção cirúrgica oral eletiva seria contraindicada. Em particular, pacientes com diabetes não controlada ou mal controlada, ou condições instáveis ou com risco de vida devem ser excluídos.
- Ausência de doença periodontal não controlada ou não tratada.
- Ausência de lesões de cárie não tratadas.
- Paciente em boa saúde médica e psicológica, conforme documentado por auto-avaliação
- Disponibilidade do paciente para acompanhamento de acordo com o protocolo.
Critérios de inclusão local
- É necessária a substituição de um único dente na região de incisivos, caninos, pré-molares e primeiros molares. Restaurações de múltiplos implantes (não adjacentes ao implante de teste) podem ser realizadas durante o estudo (não devem ser incluídas como implantes de teste).
- pelo menos 8 semanas após a extração, onde os tecidos moles do alvéolo cicatrizaram
- Presença de pelo menos um dente adjacente
- Presença de osso nativo adequado para alcançar a estabilidade primária
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
- Pacientes com quaisquer doenças conhecidas (não incluindo diabetes mellitus controlada), infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais aceitáveis (hormonais, barreiras ou abstinência).
- Pacientes que estão em tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, diidropiridina, antagonistas do cálcio, ciclosporina) dentro de um mês da consulta inicial.
- Doentes que estão a fazer terapêutica anticoagulante concomitante com varfarina (coumadina), clopidogrel, ticlopidina ou aspirina uma vez por dia superior a 81 mg.
- Pacientes que sabidamente têm HIV ou Hepatite.
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada.
- Pacientes que foram submetidos à administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo.
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico.
- Pacientes que são fumantes pesados (>10/cigarros por dia).
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido.
- Pacientes com capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
- Excluir pacientes com BOP > 30% ao final da fase de pré-tratamento.
Critérios de exclusão locais
- Exclua os locais experimentais com disponibilidade óssea inadequada onde a estabilidade inicial do implante não pode ser alcançada ou procedimentos de aumento prolongado e/ou elevação do seio nasal são necessários.
- Histórico de radioterapia local.
- Presença de lesões orais graves.
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Pacientes com falta de oclusão posterior e dimensão vertical de oclusão severamente reduzida
- Pacientes apresentando sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar na área do implante.
- Pacientes apresentando lesão endodôntica aguda nas áreas vizinhas ao procedimento experimental (sítios com presença de lesão crônica assintomática são elegíveis)
- Pontuação de placa > 30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- Imediatamente provisionado
O implante Straumann® Bone Level SLActive (4,1 mm de diâmetro) será imediatamente provisório após a colocação, ou seja, as impressões serão feitas diretamente após a instalação do implante para fabricar coroas de resina aparafusadas dentro de 48 horas após a colocação do implante.
Em 16 semanas, a reconstrução protética final será realizada de acordo com o procedimento padrão para restauração de coroa única.
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Os implantes Straumann® Bone Level serão colocados no rebordo alveolar cicatrizado (pelo menos 8 semanas após a extração).
Os implantes no Braço 1 serão provisórios imediatamente.
Os implantes no braço 2 não serão provisionados imediatamente.
Os implantes em ambos os braços serão carregados em 16 semanas (a reconstrução protética final será realizada de acordo com o procedimento padrão para restauração de coroa única)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2- Carregamento Atrasado
O implante Straumann® Bone Level SLActive (4,1 mm de diâmetro) não será provisionalizado imediatamente; em vez disso, haverá um carregamento retardado do implante.
ou seja, o paciente receberá uma prótese removível, se necessário, e as impressões para a restauração final serão feitas 12 a 14 semanas após a instalação do implante.
Em 16 semanas, a reconstrução protética final será realizada de acordo com o procedimento padrão para restauração de coroa única.
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Os implantes Straumann® Bone Level serão colocados no rebordo alveolar cicatrizado (pelo menos 8 semanas após a extração).
Os implantes no Braço 1 serão provisórios imediatamente.
Os implantes no braço 2 não serão provisionados imediatamente.
Os implantes em ambos os braços serão carregados em 16 semanas (a reconstrução protética final será realizada de acordo com o procedimento padrão para restauração de coroa única)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração radiográfica do nível ósseo na mesial e distal dos implantes entre a linha de base e um ano após o tratamento
Prazo: entre a linha de base e um ano após o tratamento
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O parâmetro primário deriva da subtração das medições lineares de raio-x do nível ósseo mesial e distal na linha de base e um ano após a colocação do implante.
A distância entre o osso alveolar no nível do primeiro contato ósseo radiográfico com a superfície do implante e o ombro do implante será medida até o 0,1 mm mais próximo nas superfícies mesial e distal de todos os implantes, em x periapical padronizado digitalizado -rays usando um programa de computador de análise de imagem.
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entre a linha de base e um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com taxa de sobrevivência dos implantes aos 12 e 24 meses
Prazo: 1 ano e 2 anos após a colocação do implante
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A taxa de sobrevivência dos implantes é apresentada como uma taxa de sobrevivência cumulativa em 1 ano e 2 anos após a colocação do implante.
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1 ano e 2 anos após a colocação do implante
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Número de participantes com complicações do implante e sobreestrutura do implante aos 24 meses
Prazo: 2 anos após a colocação do implante
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Nenhum dos participantes com complicações relacionadas à prótese e com falhas de implantes são descritos após 24 meses
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2 anos após a colocação do implante
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Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: Registrado em 16 semanas, 6, 12 e 24 meses após a colocação do implante
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A profundidade da bolsa de sondagem ao redor dos implantes será medida usando uma sonda UNC-15 com força de sondagem leve (0,2N) nos pontos de tempo pós-implante especificados.
As diferenças entre os pontos de tempo da Medida de Resultado serão exibidas.
A linha de base é de 16 semanas (carregamento dos implantes)
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Registrado em 16 semanas, 6, 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Recessões Gengivais (REC)
Prazo: Registrado em 16 semanas, 6, 12 e 24 meses após a colocação do implante
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As recessões gengivais ao redor dos implantes são registradas nos pontos de tempo especificados acima após a colocação do implante, usando uma sonda UNC-15.
As diferenças entre os pontos de tempo da Medida de Resultado serão exibidas.
A linha de base é de 16 semanas (carregamento dos implantes)
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Registrado em 16 semanas, 6, 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Número de participantes com alterações de tecidos moles avaliados pelo índice de preenchimento de papila
Prazo: Registrado aos 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Alterações nos tecidos moles: as dimensões da papila gengival mesial e distal avaliadas pelo Papilla Fill Index (PFI, Jemt 1997) e pelo Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) serão registradas nos pontos de tempo pós-colocação do implante especificados acima.
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Registrado aos 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Eventos adversos
Prazo: Da randomização até 2 anos após a colocação do implante
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Eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) serão avaliados e acompanhados durante toda a duração do estudo
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Da randomização até 2 anos após a colocação do implante
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Alterações dos tecidos moles, pontuação estética rosa
Prazo: Registrado aos 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Alterações nos tecidos moles: o Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) será registrado nos pontos de tempo pós-colocação do implante especificados acima. O índice PES inclui a avaliação de sete variáveis e cada variável é medida com uma pontuação de 2, 1 ou 0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. Com base em sua definição, o PES é uma pontuação cumulativa com 14 sendo o melhor e 0 o pior. |
Registrado aos 12 e 24 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 05/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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