El papel de las restauraciones provisionales inmediatas sobre implantes Bone Level
14 de marzo de 2019 actualizado por: Institut Straumann AG
El papel de las restauraciones provisionales inmediatas sobre implantes Bone Level. Un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego
El estudio está diseñado para evaluar los resultados clínicos y radiográficos de Straumann® Bone Level Implant SLActive colocado en el reborde alveolar cicatrizado (al menos 8 semanas después de la extracción) e inmediatamente provisionalizado frente al mismo tipo de implantes colocados en el reborde alveolar cicatrizado pero no provisionalizado.
En ambos casos los implantes se cargarán a las 16 semanas (restauraciones definitivas).
Los resultados se evaluarán durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y de un solo centro. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 24 meses.
Los implantes Straumann Bone Level Ø 4,1 mm SLActive se colocarán para la sustitución de un solo diente, seguido de una carga protésica provisional inmediata o no provisional. La carga protésica final se realiza 16 semanas después de la carga del implante. La longitud del implante se seleccionará de acuerdo con la indicación clínica del sitio en base a una evaluación radiográfica previa.
En total se programan 11 visitas por paciente en este estudio. Se evaluarán los cambios en el nivel óseo, el éxito del implante y la tasa de supervivencia, los cambios en los tejidos blandos, el resultado estético y los eventos adversos (EA).
Los dispositivos de estudio son productos marcados CE (Conformité Européenne, que significa conformidad europea).
Participará un centro del Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad (los sujetos deben ser legalmente capaces de dar su consentimiento informado para el procedimiento; también existe una limitación de edad para evitar la inclusión de sujetos con crecimiento craneofacial incompleto).
- Ausencia de condiciones médicas relevantes. Deben excluirse los pacientes con antecedentes médicos contribuyentes en los que cualquier intervención quirúrgica oral electiva estaría contraindicada. En particular, deben excluirse los pacientes con diabetes no controlada o mal controlada, o con condiciones inestables o potencialmente mortales.
- Ausencia de enfermedad periodontal no controlada o no tratada.
- Ausencia de lesiones de caries no tratadas.
- Paciente con buena salud médica y psicológica según lo documentado por autoevaluación
- Disponibilidad del paciente para seguimiento según protocolo.
Criterios de inclusión locales
- Se requiere el reemplazo de un solo diente en la región de incisivos, caninos, premolares y primeros molares. Se pueden realizar restauraciones de implantes múltiples (no adyacentes al implante de prueba) durante el estudio (no se incluirán como implantes de prueba).
- al menos 8 semanas después de la extracción donde los tejidos blandos de la cavidad hayan sanado
- Presencia de al menos un diente adyacente
- Presencia de hueso nativo adecuado para lograr la estabilidad primaria
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Pacientes que tengan alguna enfermedad conocida (sin incluir la diabetes mellitus controlada), infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no utilizan métodos aceptables de control de la natalidad (hormonales, de barrera o de abstinencia).
- Pacientes que están en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, dihidropiridina, antagonistas del calcio, ciclosporina) dentro del mes anterior a la visita inicial.
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante concomitante de warfarina (coumadina), clopidogrel, ticlopidina o aspirina una vez al día de más de 81 mg.
- Pacientes que a sabiendas tienen VIH o Hepatitis.
- Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
- Pacientes a los que se les haya administrado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico.
- Pacientes que son grandes fumadores (>10/cigarrillos por día).
- Pacientes que padecen un trastorno psicológico conocido.
- Pacientes que tienen una capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples.
- Excluya a los pacientes con BOP > 30 % al finalizar la fase de pretratamiento.
Criterios de exclusión locales
- Excluya los sitios experimentales con disponibilidad ósea inadecuada donde no se pueda lograr la estabilidad inicial del implante o se requieran procedimientos de aumento prolongado y/o elevación del seno nasal.
- Historia de la radioterapia local.
- Presencia de lesiones orales severas.
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Pacientes con falta de oclusión posterior y dimensión vertical de oclusión severamente reducida
- Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar en la zona del implante.
- Pacientes que presenten lesión endodóntica aguda en las áreas vecinas al procedimiento experimental (son elegibles sitios con presencia de lesión crónica asintomática)
- Puntuación de placa > 30 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1- Inmediatamente provisionalizado
El implante Straumann® Bone Level SLActive (4,1 mm de diámetro) se provisionalizará inmediatamente después de la colocación, es decir, se tomarán impresiones directamente después de la instalación del implante para fabricar coronas de resina atornilladas dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del implante.
A las 16 semanas, se realizará la reconstrucción protésica final de acuerdo con el procedimiento estándar para la restauración de una corona.
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Los implantes Straumann® Bone Level se colocarán en la cresta alveolar cicatrizada (al menos 8 semanas después de la extracción).
Los implantes en el brazo 1 se provisionalizarán inmediatamente.
Los implantes en el brazo 2 no se provisionalizarán inmediatamente.
Los implantes en ambos brazos se cargarán a las 16 semanas (la reconstrucción protésica final se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar para la restauración de una sola corona)
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COMPARADOR_ACTIVO: 2- Carga retrasada
El implante Straumann® Bone Level SLActive (4,1 mm de diámetro) no se provisionalizará inmediatamente, sino que se retrasará la carga del implante.
es decir, el paciente recibirá una prótesis removible si es necesario y las impresiones para la restauración final se tomarán 12-14 semanas después de la instalación del implante.
A las 16 semanas, se realizará la reconstrucción protésica final de acuerdo con el procedimiento estándar para la restauración de una corona.
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Los implantes Straumann® Bone Level se colocarán en la cresta alveolar cicatrizada (al menos 8 semanas después de la extracción).
Los implantes en el brazo 1 se provisionalizarán inmediatamente.
Los implantes en el brazo 2 no se provisionalizarán inmediatamente.
Los implantes en ambos brazos se cargarán a las 16 semanas (la reconstrucción protésica final se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar para la restauración de una sola corona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico del nivel óseo en mesial y distal de los implantes entre el inicio y un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: entre el inicio y un año después del tratamiento
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El parámetro principal se deriva de la sustracción de las mediciones de rayos X lineales del nivel óseo mesial y distal al inicio y un año después de la colocación del implante.
La distancia entre el hueso alveolar al nivel del primer contacto óseo radiográfico con la superficie del implante y el hombro del implante se medirá con una aproximación de 0,1 mm en las superficies mesial y distal de todos los implantes, en x periapicales estandarizados digitalizados -rayos mediante un programa informático de análisis de imágenes.
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entre el inicio y un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de supervivencia de los implantes a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la colocación del implante
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La tasa de supervivencia de los implantes se presenta como una tasa de supervivencia acumulada a 1 año y 2 años después de la colocación del implante.
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1 año y 2 años después de la colocación del implante
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No. de participantes con complicaciones del implante y sobreestructura del implante a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años después de la colocación del implante
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No se describen participantes con complicaciones relacionadas con la prótesis y con fracasos de implantes después de 24 meses
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2 años después de la colocación del implante
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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La profundidad de la bolsa de sondaje alrededor de los implantes se medirá con una sonda UNC-15 con una fuerza de sonda ligera (0,2 N) en los puntos de tiempo especificados después de la implantación.
Se mostrarán las diferencias entre los puntos de tiempo de la Medida de resultado.
La línea de base es de 16 semanas (carga de implantes)
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Registrado a las 16 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Recesiones Gingivales (REC)
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Las recesiones gingivales alrededor de los implantes se registran en los puntos de tiempo especificados anteriormente después de la colocación del implante, utilizando una sonda UNC-15.
Se mostrarán las diferencias entre los puntos de tiempo de la Medida de resultado.
La línea de base es de 16 semanas (carga de implantes)
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Registrado a las 16 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Número de participantes con cambios en los tejidos blandos evaluados por el índice de llenado de papila
Periodo de tiempo: Registrado a los 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Cambios en los tejidos blandos: las dimensiones de la papila gingival mesial y distal evaluadas por Papilla Fill Index (PFI, Jemt 1997) y Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) se registrarán en los puntos de tiempo posteriores a la colocación del implante especificados anteriormente.
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Registrado a los 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años después de la colocación del implante
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Los Eventos Adversos (AE) y los Eventos Adversos Graves (SAE) serán evaluados y seguidos a lo largo de la duración del estudio.
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Desde la aleatorización hasta 2 años después de la colocación del implante
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Cambios en los tejidos blandos, puntaje estético rosado
Periodo de tiempo: Registrado a los 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Cambios en los tejidos blandos: la puntuación estética rosada (PES, Furhauser 2005) se registrará en los puntos de tiempo posteriores a la colocación del implante especificados anteriormente. El índice PES incluye la evaluación de siete variables y cada variable se mide con una puntuación de 2, 1 o 0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. Según su definición, el PES es un puntaje acumulativo, siendo 14 el mejor y 0 el peor. |
Registrado a los 12 y 24 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 05/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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