- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00906165
Rollen af øjeblikkelige provisoriske restaureringer på knogleimplantater
Rollen af øjeblikkelige provisoriske restaureringer på knogleimplantater. Et randomiseret, enkelt blindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt og enkeltcenterstudie. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 24 måneder.
Straumann Knogleniveau Ø 4,1 mm SLAktive implantater vil blive placeret til udskiftning af en enkelt tand, efterfulgt af enten øjeblikkelig provisorisk protesebelastning eller ikke provisorisk. Den endelige protesebelastning foretages 16 uger efter implantatladning. Implantatlængden vil blive valgt i henhold til den kliniske indikation af stedet baseret på tidligere radiografisk vurdering.
I alt er der planlagt 11 besøg pr. patient i denne undersøgelse. Ændringer i knogleniveau, implantatets succes og overlevelsesrate, ændringer i blødt væv, æstetiske resultater og bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.
Undersøgelsesudstyret er CE-mærket (Conformité Européenne, hvilket betyder European Conformity).
Et center i Storbritannien vil deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (personerne skal være lovligt i stand til at give informeret samtykke til proceduren; aldersbegrænsning er også til stede for at undgå inklusion af forsøgspersoner med ufuldstændig kranio-ansigtsvækst).
- Fravær af relevante medicinske tilstande. Patienter med medvirkende sygehistorie, hvor enhver elektiv oral kirurgisk intervention ville være kontraindiceret, bør udelukkes. Specielt patienter med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes eller ustabile eller livstruende tilstande bør udelukkes.
- Fravær af ukontrolleret eller ubehandlet paradentose.
- Fravær af ubehandlede carieslæsioner.
- Patient ved et godt medicinsk og psykologisk helbred som dokumenteret ved selvvurdering
- Patientens tilgængelighed til opfølgning i henhold til protokollen.
Lokale inklusionskriterier
- En enkelt tandudskiftning er påkrævet i fortands-, hjørnetands-, præ-molar- og første molarregion. Gendannelse af flere implantater (ikke ved siden af testimplantatet) kan udføres under undersøgelsen (må ikke inkluderes som testimplantater).
- mindst 8 uger efter ekstraktion, hvor det bløde væv i soklen er helet
- Tilstedeværelse af mindst én tilstødende tand
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig naturlig knogle til at opnå primær stabilitet
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- Patienter, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter studiestart.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, bruger ikke acceptable præventionsmetoder (hormonelle, barrierer eller abstinenser).
- Patienter, der er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin, calciumantagonister, cyclosporin) inden for en måned efter baseline besøg.
- Patienter, som er i samtidig antikoagulantbehandling med warfarin (coumadin), clopidogrel, ticlopidin eller aspirin én gang dagligt på mere end 81 mg.
- Patienter, der bevidst har hiv eller hepatitis.
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
- Patienter, der har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering.
- Patienter, der er storrygere (>10/cigaretter pr. dag).
- Patienter, der lider af en kendt psykisk lidelse.
- Patienter, som har begrænset mental kapacitet eller sproglige færdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller enkle instruktioner ikke kan følges.
- Udeluk patienter med BOP > 30 % ved afslutningen af forbehandlingsfasen.
Lokale eksklusionskriterier
- Udeluk eksperimentelle steder med utilstrækkelig knogletilgængelighed, hvor initial stabilitet af implantatet ikke kan opnås, eller forlængede augmentationsprocedurer og/eller sinusnæseløft er påkrævet.
- Historie om lokal strålebehandling.
- Tilstedeværelse af alvorlige orale læsioner.
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
- Patienter med manglende posterior okklusion og stærkt reduceret vertikal dimension af okklusion
- Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maksillær sinussygdom i implantatområdet.
- Patienter, der præsenterer en akut endodontisk læsion i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)
- Plaque score > 30 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Straks provisoriseret
Straumann® Bone Level SLActive Implant (4,1 mm diameter) vil straks blive provisorisk ved placering, dvs. aftryk vil blive taget direkte efter implantatinstallation for at fremstille skruefastholdte harpikskroner inden for 48 timer efter implantatplacering.
Ved 16 uger vil den endelige proteserekonstruktion blive udført i henhold til standardproceduren for enkeltkrone restaurering.
|
Straumann® Bone Level Implantater vil blive anbragt i helet alveolær ryg (mindst 8 uger efter ekstraktion).
Implantater i arm 1 vil straks blive provisoriseret.
Implantater i arm 2 vil ikke straks blive provisoriseret.
Implantater i begge arme vil blive indlæst efter 16 uger (endelig proteserekonstruktion vil blive udført i henhold til standardproceduren for restaurering af enkelt krone)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Forsinket indlæsning
Straumann® Bone Level SLActive Implant (4,1 mm diameter) bliver ikke umiddelbart provisoriseret, i stedet vil der være forsinket implantatbelastning.
det vil sige, at patienten vil modtage en aftagelig protese, hvis det er nødvendigt, og aftrykkene til den endelige restaurering vil blive taget 12-14 uger efter implantatinstallation.
Ved 16 uger vil den endelige proteserekonstruktion blive udført i henhold til standardproceduren for enkeltkrone restaurering.
|
Straumann® Bone Level Implantater vil blive anbragt i helet alveolær ryg (mindst 8 uger efter ekstraktion).
Implantater i arm 1 vil straks blive provisoriseret.
Implantater i arm 2 vil ikke straks blive provisoriseret.
Implantater i begge arme vil blive indlæst efter 16 uger (endelig proteserekonstruktion vil blive udført i henhold til standardproceduren for restaurering af enkelt krone)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleniveauændring ved det mesiale og distale af implantaterne mellem baseline og et år efter behandling
Tidsramme: mellem baseline og et år efter behandling
|
Den primære parameter stammer fra subtraktionen af lineære røntgenmålinger på mesiale og distale knogleniveau ved baseline og et år efter implantatplacering.
Afstanden mellem den alveolære knogle på niveau med den første radiografiske knoglekontakt med implantatets overflade og implantatets skulder vil blive målt til nærmeste 0,1 mm ved de mesiale og distale overflader af alle implantater på digitaliseret standardiseret peri-apikal x -stråler ved hjælp af et billedanalyse-computerprogram.
|
mellem baseline og et år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med implantatets overlevelsesrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 1 år og 2 år efter implantatindsættelse
|
Overlevelsesraten for implantaterne præsenteres som en kumulativ overlevelsesrate ved 1 år og 2 år efter implantationsplacering.
|
1 år og 2 år efter implantatindsættelse
|
|
Antal deltagere med komplikationer af implantatet og implantatoverbygningen efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år efter implantatindsættelse
|
Antal deltagere med proteserelaterede komplikationer og med implantatsvigt er beskrevet efter 24 måneder
|
2 år efter implantatindsættelse
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Optaget 16 uger, 6, 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
Probing-lommedybden omkring implantaterne vil blive målt ved hjælp af en UNC-15-sonde med let sonderingskraft (0,2N) på de angivne post-implantationstidspunkter.
Forskelle mellem Outcome Measure-tidspunkterne vil blive vist.
Baseline er 16 uger (påfyldning af implantater)
|
Optaget 16 uger, 6, 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
|
Gingival recessioner (REC)
Tidsramme: Optaget 16 uger, 6, 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
De tandkødsrecesser omkring implantaterne registreres på de ovenfor angivne tidspunkter efter implantatplacering ved hjælp af en UNC-15 probe.
Forskelle mellem Outcome Measure-tidspunkterne vil blive vist.
Baseline er 16 uger (påfyldning af implantater)
|
Optaget 16 uger, 6, 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
|
Antal deltagere med ændringer i blødt væv vurderet ved Papilla Fill Index
Tidsramme: Optaget 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
Forandringer i blødt væv: Mesiale og distale gingival papilla dimensioner vurderet ved Papilla Fill Index (PFI, Jemt 1997) og Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) vil blive registreret på tidspunkterne for post-implantation anbragt ovenfor.
|
Optaget 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år efter implantatindsættelse
|
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) vil blive vurderet og fulgt op i hele undersøgelsens varighed
|
Fra randomisering til 2 år efter implantatindsættelse
|
|
Blødt vævsændringer, lyserød æstetisk score
Tidsramme: Optaget 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
Forandringer i blødt væv: Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) vil blive registreret på tidspunkterne for post-implantation anbragt ovenfor. PES-indekset inkluderer vurdering af syv variable, og hver variabel måles med en 2, 1 eller 0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score. Baseret på dens definition er PES en kumulativ score, hvor 14 er den bedste og 0 den dårligste. |
Optaget 12 og 24 måneder efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 05/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien