Azonnali ideiglenes helyreállítások szerepe csontszintű implantátumokon
2019. március 14. frissítette: Institut Straumann AG
Azonnali ideiglenes helyreállítások szerepe csontszintű implantátumokon. Véletlenszerű, egy vakon kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Straumann® Bone Level implantátum SLActive klinikai és radiográfiai eredményeit a gyógyult alveolaris gerincbe helyezett (legalább 8 héttel az extrakció után) és azonnal ideiglenesen, szemben a gyógyult alveolaris gerincbe helyezett, de nem ideiglenesen behelyezett azonos típusú implantátumokkal.
Mindkét esetben az implantátumok 16. héten kerülnek betöltésre (végső restaurációk).
Az eredményeket 2 éven keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen vak és egyközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 24 hónap.
A Straumann Bone Level Ø 4,1 mm-es SLActive implantátumokat egyetlen fog pótlására helyezik be, amelyet vagy azonnali ideiglenes protézisterhelés követ, vagy ideiglenes pótlást nem végeznek. Az utolsó protézis terhelés az implantátum behelyezése után 16 héttel történik. Az implantátum hosszát a hely klinikai indikációinak megfelelően választják ki, korábbi radiográfiai értékelés alapján.
Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 11 látogatást terveznek. Felmérik a csontszint változásait, az implantátum sikerességét és túlélési arányát, a lágyszöveti változásokat, az esztétikai eredményt és a nemkívánatos eseményeket (AE).
A vizsgálati eszközök CE- (Conformité Européenne, azaz európai megfelelőség) jelzéssel ellátott termékek.
Egy brit központ vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok
- Férfiak és nők, 18 és 75 év közöttiek (az alanyoknak jogilag képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az eljáráshoz; a korhatár is fennáll, hogy elkerülhető legyen a hiányos koponya-arcnövekedéssel rendelkező alanyok bevonása).
- A releváns egészségügyi állapotok hiánya. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében bármilyen elektív szájsebészeti beavatkozás ellenjavallt. Különösen a nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben, illetve instabil vagy életveszélyes állapotokban szenvedő betegeket kell kizárni.
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen parodontális betegség hiánya.
- Kezeletlen fogszuvasodási elváltozások hiánya.
- A beteg jó egészségügyi és pszichológiai állapotú, az önértékelés alapján dokumentált
- A beteg rendelkezésre állása a protokoll szerint.
Helyi felvételi kritériumok
- Egyetlen fogpótlásra van szükség a metszőfogban, a szemfogban, a pre-molárisban és az első őrlőfogban. A vizsgálat során több implantátumból álló pótlások is elvégezhetők (nem a vizsgált implantátum mellett) (nem kell vizsgálati implantátumként szerepeltetni).
- legalább 8 héttel az extrahálás után, amikor az aljzat lágy szövetei meggyógyultak
- Legalább egy szomszédos fog jelenléte
- Megfelelő natív csont jelenléte az elsődleges stabilitás eléréséhez
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármilyen ismert betegségük (beleértve a kontrollált diabetes mellitust), fertőzésük vagy a közelmúltban végzett sebészeti beavatkozásuk van.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (hormonális, akadályok vagy absztinencia).
- Azok a betegek, akik krónikus (azaz két hetes vagy hosszabb ideig tartó) kezelésben részesülnek bármilyen, az orális állapotot befolyásoló gyógyszerrel (pl. fenitoin, dihidropiridin, kalcium antagonisták, ciklosporin) a kiindulási látogatást követő egy hónapon belül.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg warfarinnal (kumadinnal), klopidogrellel, tiklopidinnel vagy napi egyszeri 81 mg-ot meghaladó aszpirinnel egyidejűleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
- Olyan betegek, akik tudatosan HIV-fertőzöttek vagy hepatitisben szenvednek.
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert beadtak.
- Szisztémás kompromittációt okozó alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat.
- Erősen dohányzó betegek (>10/cigaretta naponta).
- Ismert pszichés zavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek szellemi képessége vagy nyelvi képessége korlátozott, így a tanulmányi információ nem érthető meg, nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nem követhető egyszerű utasítás.
- Az előkezelési fázis befejeztével zárja ki azokat a betegeket, akiknél a BOP > 30%.
Helyi kizárási kritériumok
- Zárja ki azokat a kísérleti helyeket, ahol nem megfelelő a csont rendelkezésre állása, ahol az implantátum kezdeti stabilitása nem érhető el, vagy meghosszabbított augmentációs eljárásokra és/vagy orrmelléküreg emelésére van szükség.
- A helyi sugárterápia története.
- Súlyos szájkárosodások jelenléte.
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások
- A hátsó elzáródás hiányában szenvedő betegek, akiknél az okklúzió vertikális mérete jelentősen csökkent
- A maxilláris sinus betegség klinikai és radiológiai jeleit és tüneteit mutató betegek az implantátum területén.
- A szomszédos területeken akut endodonciai elváltozást mutató betegek a kísérleti eljárásban (a tünetmentes krónikus elváltozás jelenléte alkalmas)
- plakk pontszám > 30%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Azonnal ideiglenesen
A Straumann® Bone Level SLActive Implantátumot (4,1 mm átmérőjű) a behelyezéskor azonnal ideiglenes állapotba hozzuk, azaz a lenyomatokat közvetlenül az implantátum behelyezése után veszik, hogy az implantátum behelyezését követő 48 órán belül csavartartós műgyanta koronákat készítsenek.
A 16. héten a végleges protetikai rekonstrukciót az egykoronás helyreállítás szokásos eljárása szerint végzik el.
|
A Straumann® Bone Level implantátumokat gyógyult alveoláris gerincbe kell helyezni (legalább 8 héttel az extrakció után).
Az 1. karban lévő implantátumokat azonnal ideiglenesen ideiglenesen rögzítik.
A 2. karban lévő implantátumokat nem ideiglenesen ideiglenesen azonnal rögzítik.
Az implantátumokat mindkét karban 16 hetesen töltik be (a végső protetikai rekonstrukciót az egykorona helyreállítására vonatkozó szabványos eljárás szerint végezzük)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Késleltetett betöltés
A Straumann® Bone Level SLActive implantátumot (4,1 mm átmérőjű) nem ideiglenesen azonnal ideiglenesen állítják be, ehelyett az implantátum betöltése késik.
azaz a páciens szükség esetén kivehető protézist kap, és az implantátum beültetése után 12-14 héttel veszik le a lenyomatokat a végleges helyreállításhoz.
A 16. héten a végleges protetikai rekonstrukciót az egykoronás helyreállítás szokásos eljárása szerint végzik el.
|
A Straumann® Bone Level implantátumokat gyógyult alveoláris gerincbe kell helyezni (legalább 8 héttel az extrakció után).
Az 1. karban lévő implantátumokat azonnal ideiglenesen ideiglenesen rögzítik.
A 2. karban lévő implantátumokat nem ideiglenesen ideiglenesen azonnal rögzítik.
Az implantátumokat mindkét karban 16 hetesen töltik be (a végső protetikai rekonstrukciót az egykorona helyreállítására vonatkozó szabványos eljárás szerint végezzük)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás csontszint változás az implantátumok mesiális és disztális részén az alapvonal és a kezelést követő egy év között
Időkeret: az alapvonal és a kezelés utáni egy év között
|
Az elsődleges paraméter a mesiális és disztális csontszintű lineáris röntgen mérések kivonásából származik a kiinduláskor és egy évvel az implantátum beültetése után.
Az implantátum felületével való első radiográfiai csontkontaktus szintjén lévő alveoláris csont és az implantátum válla közötti távolságot a legközelebbi 0,1 mm-re mérik az összes implantátum meziális és disztális felületén, digitalizált szabványos periapikális x-en. -sugarak képelemző számítógépes program segítségével.
|
az alapvonal és a kezelés utáni egy év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az implantátumok túlélési aránya 12 és 24 hónapban
Időkeret: 1 év és 2 év az implantátum beültetése után
|
Az implantátumok túlélési arányát a beültetés utáni 1 és 2 év kumulatív túlélési arányaként mutatjuk be.
|
1 év és 2 év az implantátum beültetése után
|
|
Az implantátum és az implantátum felépítésének szövődményeivel rendelkező résztvevők száma 24 hónapban
Időkeret: 2 évvel az implantátum beültetése után
|
24 hónap elteltével nem írnak le olyan résztvevőket, akiknek protézishez kapcsolódó szövődményei és implantációs hibái voltak
|
2 évvel az implantátum beültetése után
|
|
Zsebmélység vizsgálata
Időkeret: 16 héttel, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum beültetése után rögzítették
|
A szondázó zseb mélységét az implantátumok körül UNC-15 szondával mérik, enyhe szondázási erővel (0,2 N) a beültetés utáni megadott időpontokban.
Megjelennek az eredménymérési időpontok közötti különbségek.
Az alaphelyzet 16 hét (az implantátumok betöltése)
|
16 héttel, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum beültetése után rögzítették
|
|
Gingival recesszió (REC)
Időkeret: 16 héttel, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum beültetése után rögzítették
|
Az implantátumok körüli fogíny recessziókat az implantátum beültetése után a fent megadott időpontokban UNC-15 szondával rögzítjük.
Megjelennek az eredménymérési időpontok közötti különbségek.
Az alaphelyzet 16 hét (az implantátumok betöltése)
|
16 héttel, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum beültetése után rögzítették
|
|
A lágyszöveti változásokkal rendelkező résztvevők száma Papilla Fill Index alapján
Időkeret: Az implantátum beültetése után 12 és 24 hónappal rögzítették
|
Lágyszöveti elváltozások: a Papilla Fill Index (PFI, Jemt 1997) és a Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) által értékelt mesiális és disztális gingivális papilla méreteit a fent meghatározott beültetés utáni időpontokban rögzítjük.
|
Az implantátum beültetése után 12 és 24 hónappal rögzítették
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A randomizációtól az implantátum beültetése utáni 2 évig
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelik és nyomon követik a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
A randomizációtól az implantátum beültetése utáni 2 évig
|
|
Lágyszöveti változások, rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Az implantátum beültetése után 12 és 24 hónappal rögzítették
|
Lágyszöveti változások: a Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) a fent meghatározott beültetés utáni időpontokban kerül rögzítésre. A PES index hét változó értékelését tartalmazza, és minden változót 2-es, 1-es vagy 0-s pontszámmal mérnek, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám. Definíciója alapján a PES egy kumulált pontszám, ahol a 14 a legjobb, a 0 a legrosszabb. |
Az implantátum beültetése után 12 és 24 hónappal rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 05/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .