- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00906165
Le rôle des restaurations provisoires immédiates sur les implants Bone Level
Le rôle des restaurations provisoires immédiates sur les implants Bone Level. Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et monocentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 24 mois.
Les implants Straumann Bone Level Ø 4,1 mm SLActive seront placés pour le remplacement d'une seule dent, suivi d'une mise en charge prothétique provisoire immédiate ou non provisoire. La mise en charge définitive de la prothèse est réalisée 16 semaines après la mise en charge de l'implant. La longueur de l'implant sera choisie en fonction de l'indication clinique du site sur la base d'une évaluation radiographique précédente.
Au total, 11 visites par patient sont prévues dans cette étude. Les modifications du niveau osseux, la réussite de l'implantation et le taux de survie, les modifications des tissus mous, les résultats esthétiques et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne).
Un centre au Royaume-Uni participera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans (les sujets doivent être légalement capables de donner un consentement éclairé à la procédure ; une limite d'âge est également présente pour éviter l'inclusion de sujets présentant une croissance cranio-faciale incomplète).
- Absence de conditions médicales pertinentes. Les patients ayant des antécédents médicaux contributifs dans lesquels toute intervention chirurgicale buccale élective serait contre-indiquée doivent être exclus. En particulier, les patients atteints de diabète non contrôlé ou mal contrôlé, ou d'affections instables ou menaçant le pronostic vital doivent être exclus.
- Absence de maladie parodontale non contrôlée ou non traitée.
- Absence de lésions carieuses non traitées.
- Patient en bonne santé médicale et psychologique, documenté par l'auto-évaluation
- Disponibilité du patient pour un suivi selon le protocole.
Critères d'inclusion locaux
- Un seul remplacement de dent est nécessaire dans la région incisive, canine, prémolaire et première molaire. Des restaurations à implants multiples (non adjacentes à l'implant de test) peuvent être réalisées au cours de l'étude (ne doivent pas être incluses comme implants de test).
- au moins 8 semaines après l'extraction où les tissus mous de l'alvéole ont cicatrisé
- Présence d'au moins une dent adjacente
- Présence d'os natif adéquat pour obtenir une stabilité primaire
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Les patients qui ont des maladies connues (à l'exclusion du diabète sucré contrôlé), des infections ou des interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception acceptables (hormonales, barrières ou abstinence).
- Patients qui suivent un traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, la dihydropyridine, les antagonistes du calcium, la cyclosporine) dans le mois suivant la visite initiale.
- Patients sous traitement anticoagulant concomitant par warfarine (coumadine), clopidogrel, ticlopidine ou aspirine une fois par jour à plus de 81 mg.
- Les patients qui ont sciemment le VIH ou l'hépatite.
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Patients ayant reçu l'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique entraînant une altération systémique.
- Patients gros fumeurs (>10/cigarettes par jour).
- Patients souffrant d'un trouble psychologique connu.
- Les patients qui ont des capacités mentales ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé ne peut pas être obtenu ou des instructions simples ne peuvent pas être suivies.
- Exclure les patients avec un BOP > 30 % à la fin de la phase de prétraitement.
Critères d'exclusion locaux
- Exclure les sites expérimentaux avec une disponibilité osseuse insuffisante où la stabilité initiale de l'implant ne peut pas être atteinte ou des procédures d'augmentation prolongées et/ou une élévation nasale des sinus sont nécessaires.
- Histoire de la radiothérapie locale.
- Présence de lésions buccales sévères.
- Bruxisme sévère ou habitudes de serrement
- Patients présentant un manque d'occlusion postérieure et une dimension verticale de l'occlusion sévèrement réduite
- Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire dans la zone d'implantation.
- Patients présentant une lésion endodontique aiguë dans les zones voisines de la procédure expérimentale (les sites avec présence d'une lésion chronique asymptomatique sont éligibles)
- Taux de plaque > 30 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- Immédiatement provisionné
L'implant Straumann® Bone Level SLActive (4,1 mm de diamètre) sera immédiatement provisoire lors de la pose, c'est-à-dire que les empreintes seront prises directement après l'installation de l'implant afin de fabriquer des couronnes en résine vissées dans les 48 heures suivant la pose de l'implant.
À 16 semaines, la reconstruction prothétique finale sera réalisée selon la procédure standard pour la restauration par couronne unique.
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Les implants Straumann® Bone Level seront placés dans la crête alvéolaire cicatrisée (au moins 8 semaines après l'extraction).
Les implants du bras 1 seront immédiatement provisoires.
Les implants du bras 2 ne seront pas immédiatement provisoires.
Les implants dans les deux bras seront chargés à 16 semaines (la reconstruction prothétique finale sera effectuée selon la procédure standard pour la restauration d'une couronne unique)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2- Chargement différé
L'implant Straumann® Bone Level SLActive (diamètre de 4,1 mm) ne sera pas immédiatement provisoire, mais la mise en charge de l'implant sera retardée.
c'est-à-dire que le patient recevra une prothèse amovible si nécessaire et que les empreintes pour la restauration finale seront prises 12 à 14 semaines après l'installation de l'implant.
À 16 semaines, la reconstruction prothétique finale sera réalisée selon la procédure standard pour la restauration par couronne unique.
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Les implants Straumann® Bone Level seront placés dans la crête alvéolaire cicatrisée (au moins 8 semaines après l'extraction).
Les implants du bras 1 seront immédiatement provisoires.
Les implants du bras 2 ne seront pas immédiatement provisoires.
Les implants dans les deux bras seront chargés à 16 semaines (la reconstruction prothétique finale sera effectuée selon la procédure standard pour la restauration d'une couronne unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification radiographique du niveau osseux au niveau mésial et distal des implants entre la ligne de base et un an après le traitement
Délai: entre le départ et un an après le traitement
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Le paramètre principal dérive de la soustraction des mesures radiographiques linéaires au niveau osseux mésial et distal au départ et un an après la pose de l'implant.
La distance entre l'os alvéolaire au niveau du premier contact osseux radiographique avec la surface de l'implant et l'épaulement de l'implant sera mesurée au 0,1 mm près sur les surfaces mésiales et distales de tous les implants, sur péri-apical standardisé x numérisé -rayons à l'aide d'un programme informatique d'analyse d'images.
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entre le départ et un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec taux de survie des implants à 12 et 24 mois
Délai: 1 an et 2 ans après la pose de l'implant
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Le taux de survie des implants est présenté comme un taux de survie cumulé à 1 an et 2 ans après la pose de l'implant.
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1 an et 2 ans après la pose de l'implant
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Nombre de participants présentant des complications de l'implant et de la surstructure implantaire à 24 mois
Délai: 2 ans après la pose de l'implant
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Le nombre de participants présentant des complications liées à la prothèse et des échecs d'implant est décrit après 24 mois
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2 ans après la pose de l'implant
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Profondeur de poche de sondage
Délai: Enregistré à 16 semaines, 6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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La profondeur de poche de sondage autour des implants sera mesurée à l'aide d'une sonde UNC-15 avec une force de sondage légère (0,2 N) aux points de temps post-implantation spécifiés.
Les différences entre les points temporels de mesure du résultat seront affichées.
La ligne de base est de 16 semaines (mise en charge des implants)
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Enregistré à 16 semaines, 6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Récessions gingivales (REC)
Délai: Enregistré à 16 semaines, 6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Les récessions gingivales autour des implants sont enregistrées aux moments spécifiés ci-dessus après la pose de l'implant, à l'aide d'une sonde UNC-15.
Les différences entre les points temporels de mesure du résultat seront affichées.
La ligne de base est de 16 semaines (mise en charge des implants)
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Enregistré à 16 semaines, 6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Nombre de participants présentant des modifications des tissus mous évalués par l'indice de remplissage de la papille
Délai: Enregistré à 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Modifications des tissus mous : les dimensions des papilles gingivales mésiales et distales évaluées par l'indice de remplissage de papille (PFI, Jemt 1997) et le score esthétique rose (PES, Furhauser 2005) seront enregistrées aux moments post-implantation spécifiés ci-dessus.
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Enregistré à 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation à 2 ans après la pose de l'implant
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) seront évalués et suivis pendant toute la durée de l'étude
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De la randomisation à 2 ans après la pose de l'implant
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Modifications des tissus mous, score esthétique rose
Délai: Enregistré à 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Modifications des tissus mous : le Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) sera enregistré aux moments post-implantaires spécifiés ci-dessus. L'indice PES comprend l'évaluation de sept variables et chaque variable est mesurée avec un score de 2, 1 ou 0, 2 étant le meilleur et 0 étant le score le plus faible. Selon sa définition, le PES est un score cumulatif, 14 étant le meilleur et 0 le pire. |
Enregistré à 12 et 24 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 05/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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