Välittömien väliaikaisten restauraatioiden rooli luutason implanteissa
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Institut Straumann AG
Välittömien väliaikaisten restauraatioiden rooli luutason implanteissa. Satunnaistettu, yhden sokean kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Straumann® Bone Level Implant SLActive kliinisiä ja radiografisia tuloksia parantuneeseen alveolaariseen harjanteeseen (vähintään 8 viikkoa poistamisen jälkeen) ja välittömästi väliaikaisesti verrattuna samantyyppisiin implantteihin, jotka on asetettu parantuneeseen alveolaariseen harjanteeseen, mutta ei väliaikaisesti.
Molemmissa tapauksissa implantit ladataan 16 viikon kohdalla (lopulliset täytteet).
Tuloksia arvioidaan kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko- ja yhden keskuksen tutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 24 kuukautta.
Straumann Bone Level Ø 4,1 mm SLActive-implantteja asetetaan yhden hampaan vaihtoa varten, jonka jälkeen joko välitön proteesi kuormitus tai ei väliaikaista. Lopullinen proteesikuormitus tehdään 16 viikon kuluttua implantin lataamisesta. Implanttien pituus valitaan paikan kliinisen indikaation mukaan aikaisemman radiografisen arvioinnin perusteella.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 11 käyntiä potilasta kohden. Luutason muutokset, implanttien onnistuminen ja eloonjäämisaste, pehmytkudosmuutokset, esteettinen lopputulos ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaitteet ovat CE- (Conformité Européenne eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita.
Yksi keskus Yhdistyneestä kuningaskunnasta osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- Miehet ja naiset, 18–75-vuotiaat (koehenkilöiden tulee laillisesti pystyä antamaan tietoinen suostumus menettelyyn; ikärajoitus on myös olemassa, jotta voidaan välttää koehenkilöiden, joilla on epätäydellinen kallon ja kasvojen kasvu).
- Asiaankuuluvien lääketieteellisten tilojen puuttuminen. Potilaat, joiden sairaushistoria on myötävaikuttanut siihen, että valinnainen suukirurginen toimenpide olisi vasta-aiheinen, tulee sulkea pois. Erityisesti potilaat, joilla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva diabetes tai epävakaat tai hengenvaaralliset tilat, tulee sulkea pois.
- Hallitsemattoman tai hoitamattoman parodontaalisen sairauden puuttuminen.
- Käsittelemättömien kariesvaurioiden puuttuminen.
- Potilaalla on hyvä lääketieteellinen ja psyykkinen terveys itsearvioinnin mukaan
- Potilaan saatavuus seurantaan protokollan mukaan.
Paikalliset sisällyttämiskriteerit
- Yksittäinen hampaan vaihto tarvitaan etuhampaan, kulmahampaan, esihampaiden ja ensimmäisen poskihampaan alueella. Useita implantteja (ei testi-implanttien vieressä) voidaan tehdä tutkimuksen aikana (ei sisällytetä testi-implantteina).
- vähintään 8 viikkoa poiston jälkeen, kun pesän pehmytkudokset ovat parantuneet
- Vähintään yhden viereisen hampaan läsnäolo
- Riittävän luontaisen luun läsnäolo ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on tunnettuja sairauksia (ei mukaan lukien hallinnassa oleva diabetes mellitus), infektioita tai äskettäin suoritettuja kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset, esteet tai raittius).
- Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa (eli kaksi viikkoa tai pidempään) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, dihydropyridiini, kalsiumantagonistit, syklosporiini) kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttihoitoa varfariinia (kumadiinia), klopidogreelia, tiklopidiinia tai kerran vuorokaudessa yli 81 mg aspiriinia.
- Potilaat, joilla on tietoisesti HIV tai hepatiitti.
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
- Potilaat, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemistä vaarantumista.
- Potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti (> 10/savuke päivässä).
- Potilaat, jotka kärsivät tunnetusta psykologisesta häiriöstä.
- Potilaat, joiden henkinen toimintakyky tai kielitaito on niin rajoittunut, että tutkimustietoa ei voi ymmärtää, tietoista suostumusta ei saada tai yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa.
- Sulje pois potilaat, joiden BOP on > 30 % esihoitovaiheen päätyttyä.
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Sulje pois kokeelliset paikat, joissa luun saatavuus on riittämätön ja joissa implantin alkuperäistä vakautta ei voida saavuttaa tai joissa tarvitaan laajennettuja augmentaatiotoimenpiteitä ja/tai poskiontelon nenän nostoa.
- Paikallisen sädehoidon historia.
- Vakavien suuvaurioiden esiintyminen.
- Vakava bruksismi tai puristustavat
- Potilaat, joilla ei ole posteriorista okkluusiota ja joilla on vakavasti pienentynyt okkluusio pystysuuntainen ulottuvuus
- Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet implanttialueella.
- Potilaat, joilla on akuutti endodonttinen leesio koetoimenpiteen viereisillä alueilla (paikat, joissa on oireeton krooninen vaurio, ovat kelvollisia)
- Plakkipisteet > 30 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Välittömästi väliaikaisesti
Straumann® Bone Level SLActive -implantti (halkaisija 4,1 mm) väliaikaisesti väliaikaisesti otetaan välittömästi implantin asennuksen jälkeen, jotta voidaan valmistaa ruuvikiinnitetyt hartsikruunut 48 tunnin kuluessa implantin asettamisesta.
Viikon 16 kohdalla tehdään lopullinen proteesin rekonstruktio yhden kruunun ennallistamisen standardimenettelyn mukaisesti.
|
Straumann® Bone Level Implantit asetetaan parantuneeseen alveolaariseen harjanteeseen (vähintään 8 viikkoa poistamisen jälkeen).
Käsivarren 1 implantit välitetään välittömästi.
Käsivarren 2 implantteja ei väliaikaisesti välitetä välittömästi.
Molempien käsivarsien implantit ladataan 16 viikon kohdalla (lopullinen proteesin rekonstruktio suoritetaan yhden kruunun ennallistamisen vakiomenettelyn mukaisesti)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Viivästynyt lataus
Straumann® Bone Level SLActive -implanttia (halkaisija 4,1 mm) ei välitetä välittömästi, vaan implantin lataaminen viivästyy.
eli potilas saa tarvittaessa irrotettavan proteesin ja jäljennökset lopullista restauraatiota varten otetaan 12-14 viikon kuluttua implantin asennuksesta.
Viikon 16 kohdalla tehdään lopullinen proteesin rekonstruktio yhden kruunun ennallistamisen standardimenettelyn mukaisesti.
|
Straumann® Bone Level Implantit asetetaan parantuneeseen alveolaariseen harjanteeseen (vähintään 8 viikkoa poistamisen jälkeen).
Käsivarren 1 implantit välitetään välittömästi.
Käsivarren 2 implantteja ei väliaikaisesti välitetä välittömästi.
Molempien käsivarsien implantit ladataan 16 viikon kohdalla (lopullinen proteesin rekonstruktio suoritetaan yhden kruunun ennallistamisen vakiomenettelyn mukaisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luutason muutos implanttien mesiaalisessa ja distaalisessa osassa lähtötilanteen ja vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja vuoden hoidon jälkeen
|
Ensisijainen parametri saadaan vähentämällä mesiaalisen ja distaalisen luun tason lineaariset röntgenmittaukset lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Alveolaarisen luun etäisyys ensimmäisen radiografisen luun kosketuksen tasolla implantin pinnan kanssa ja implantin olkapää mitataan lähimpään 0,1 mm:n etäisyydelle kaikkien implanttien mesiaali- ja distaalipinnasta digitoidulla standardoidulla peri-apikaalilla x:llä. -säteet kuvan analysointitietokoneohjelmalla.
|
lähtötilanteen ja vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjäämisprosentti implanteista 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on esitetty kumulatiivisena eloonjäämisasteena 1 ja 2 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
|
1 vuosi ja 2 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implantin ja implantin päällysrakenteen komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta implantin asettamisesta
|
Yhtään osallistujaa, joilla on proteeseihin liittyviä komplikaatioita ja implanttien epäonnistumisia, ei ole kuvattu 24 kuukauden jälkeen
|
2 vuotta implantin asettamisesta
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Kirjattu 16 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Probing Pocket Syvyys implanttien ympäriltä mitataan käyttämällä UNC-15-anturia kevyellä koetusvoimalla (0,2N) implantoinnin jälkeisinä aikoina.
Tulosmittauksen aikapisteiden väliset erot näytetään.
Lähtötaso on 16 viikkoa (implanttien kuormitus)
|
Kirjattu 16 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
Ienen lama (REC)
Aikaikkuna: Kirjattu 16 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Implanttien ympärillä olevat ienvaumat tallennetaan yllä mainittuina ajankohtina implantin asettamisen jälkeen käyttämällä UNC-15-anturia.
Tulosmittauksen aikapisteiden väliset erot näytetään.
Lähtötaso on 16 viikkoa (implanttien kuormitus)
|
Kirjattu 16 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
Pehmytkudosmuutoksia tehneiden osallistujien lukumäärä Papilla Fill -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Kirjattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Pehmytkudosmuutokset: Mesiaaliset ja distaaliset ikenen papillamitat, jotka on arvioitu Papilla Fill Index -indeksillä (PFI, Jemt 1997) ja Pink Aesthetic Score -arvolla (PES, Furhauser 2005), rekisteröidään yllä määritellyillä implantaation jälkeisillä aikapisteillä.
|
Kirjattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan
|
Satunnaistamisesta 2 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
|
Pehmytkudokset, vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Kirjattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Pehmytkudosmuutokset: Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) kirjataan yllä määritellyillä implantaation jälkeisillä aikapisteillä. PES-indeksi sisältää seitsemän muuttujan arvioinnin ja jokainen muuttuja mitataan arvolla 2, 1 tai 0, jolloin 2 on paras ja 0 heikoin pistemäärä. Määritelmänsä perusteella PES on kumulatiivinen pistemäärä, jossa 14 on paras ja 0 huonoin. |
Kirjattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 05/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .