Rollen av omedelbara provisoriska restaureringar på bennivåimplantat
14 mars 2019 uppdaterad av: Institut Straumann AG
Rollen av omedelbara provisoriska restaureringar på bennivåimplantat. En randomiserad, enstaka blind kontrollerad klinisk prövning
Studien är utformad för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av Straumann® Bone Level Implant SLActive placerat i läkt alveolär rygg (minst 8 veckor efter extraktion) och omedelbart provisoriserade jämfört med samma typ av implantat placerade i läkt alveolär rygg men inte provisoriska.
I båda fallen kommer implantaten att laddas vid 16 veckor (slutliga restaureringar).
Resultaten kommer att utvärderas under en 2-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind och singelcenterstudie. Den totala studietiden för varje patient bör vara 24 månader.
Straumann Bennivå Ø 4,1 mm SLAktiva implantat kommer att placeras för ersättning av en enskild tand, följt av antingen omedelbar provisorisk protetisk belastning eller inte provisorisk. Den slutliga protesladdningen görs 16 veckor efter implantatladdning. Implantatets längd kommer att väljas enligt den kliniska indikationen för platsen baserat på tidigare röntgenutvärdering.
Totalt planeras 11 besök per patient i denna studie. Förändringar i bennivå, implantatframgång och överlevnadsgrad, förändringar i mjukvävnad, estetiskt utfall och biverkningar (AE) kommer att bedömas.
Studieanordningarna är CE-märkta (Conformité Européenne, vilket betyder European Conformity).
Ett center i Storbritannien kommer att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inklusionskriterier
- Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år (försökspersonerna bör enligt lag kunna ge informerat samtycke till proceduren; åldersbegränsning finns också för att undvika inkludering av försökspersoner med ofullständig kranio-ansiktsväxt).
- Avsaknad av relevanta medicinska tillstånd. Patienter med bidragande sjukdomshistoria där varje elektiv oral kirurgisk intervention skulle vara kontraindicerad bör uteslutas. Speciellt patienter med okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes eller instabila eller livshotande tillstånd bör uteslutas.
- Frånvaro av okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom.
- Frånvaro av obehandlade kariesskador.
- Patient vid god medicinsk och psykologisk hälsa som dokumenterats genom självbedömning
- Patientens tillgänglighet för uppföljning enligt protokoll.
Lokala inklusionskriterier
- En tandersättning krävs i incisiver, hund, pre-molar och första molar region. Återställningar med flera implantat (inte i anslutning till testimplantatet) kan utföras under studien (får inte ingå som testimplantat).
- minst 8 veckor efter extraktion där de mjuka vävnaderna i uttaget har läkt
- Förekomst av minst en intilliggande tand
- Närvaro av adekvat naturligt ben för att uppnå primär stabilitet
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Patienter som har några kända sjukdomar (inte inklusive kontrollerad diabetes mellitus), infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande eller i fertil ålder som inte använder acceptabla metoder för preventivmedel (hormonell, barriär eller abstinens).
- Patienter som är på kronisk behandling (dvs. två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status (t.ex. fenytoin, dihydropyridin, kalciumantagonister, ciklosporin) inom en månad efter besöket vid baslinjen.
- Patienter som får samtidig antikoagulantiabehandling med warfarin (kumadin), klopidogrel, tiklopidin eller acetylsalicylsyra en gång dagligen på mer än 81 mg.
- Patienter som medvetet har hiv eller hepatit.
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
- Patienter som har genomgått administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart.
- Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk som orsakar systemisk kompromiss.
- Patienter som är storrökare (>10/cigaretter per dag).
- Patienter som lider av en känd psykisk störning.
- Patienter som har begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper så att studieinformation inte kan förstås, informerat samtycke inte kan erhållas eller enkla instruktioner inte kan följas.
- Uteslut patienter med BOP > 30 % vid slutförandet av förbehandlingsfasen.
Lokala uteslutningskriterier
- Uteslut experimentella platser med otillräcklig bentillgänglighet där initial stabilitet för implantatet inte kan uppnås eller förlängda augmentationsprocedurer och/eller sinusnäslyft krävs.
- Historik om lokal strålbehandling.
- Förekomst av allvarliga orala lesioner.
- Svår bruxism eller knäppande vanor
- Patienter med avsaknad av bakre ocklusion och kraftigt reducerad vertikal dimension av ocklusion
- Patienter som uppvisar kliniska och radiologiska tecken och symtom på maxillär sinussjukdom i implantatområdet.
- Patienter som uppvisar en akut endodontisk lesion i de närliggande områdena till den experimentella proceduren (platser med närvaro av en asymtomatisk kronisk lesion är berättigade)
- Plackpoäng > 30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Omedelbart provisoriserat
Straumann® Bone Level SLActive Implant (4,1 mm diameter) kommer omedelbart att provisoriseras vid placering, d.v.s. avtryck kommer att tas direkt efter implantatinstallation för att tillverka skruvförsedda hartskronor inom 48 timmar efter implantatplacering.
Vid 16 veckor kommer den slutliga protesrekonstruktionen att utföras enligt standardproceduren för enkrona restaurering.
|
Straumann® bennivåimplantat kommer att placeras i läkt alveolär kam (minst 8 veckor efter extraktion).
Implantat i arm 1 kommer omedelbart att provisoriseras.
Implantat i arm 2 kommer inte att provisoriseras omedelbart.
Implantat i båda armarna kommer att laddas vid 16 veckor (slutlig protesrekonstruktion kommer att utföras enligt standardproceduren för restaurering av en krona)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Fördröjd laddning
Straumann® Bone Level SLActive Implant (4,1 mm diameter) kommer inte att provisoriseras omedelbart, istället kommer det att bli försenad implantatladdning.
d.v.s. patienten får en avtagbar protes vid behov och avtrycken för den slutliga restaureringen kommer att tas 12-14 veckor efter implantatinstallationen.
Vid 16 veckor kommer den slutliga protesrekonstruktionen att utföras enligt standardproceduren för enkrona restaurering.
|
Straumann® bennivåimplantat kommer att placeras i läkt alveolär kam (minst 8 veckor efter extraktion).
Implantat i arm 1 kommer omedelbart att provisoriseras.
Implantat i arm 2 kommer inte att provisoriseras omedelbart.
Implantat i båda armarna kommer att laddas vid 16 veckor (slutlig protesrekonstruktion kommer att utföras enligt standardproceduren för restaurering av en krona)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenförändring av bennivån vid implantatens mesiala och distala del mellan baslinjen och ett år efter behandling
Tidsram: mellan baslinjen och ett år efter behandling
|
Den primära parametern härrör från subtraktionen av linjära röntgenmätningar på mesial och distal bennivå vid baslinjen och ett år efter implantatplacering.
Avståndet mellan det alveolära benet i nivå med den första radiografiska benkontakten med implantatytan och implantatets skuldra kommer att mätas till närmaste 0,1 mm vid de mesiala och distala ytorna av alla implantat, på digitaliserad standardiserad periapikala x -strålar med hjälp av ett datorprogram för bildanalys.
|
mellan baslinjen och ett år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överlevnadsfrekvens av implantaten vid 12 och 24 månader
Tidsram: 1 år och 2 år efter implantatplacering
|
Överlevnadsgraden för implantaten presenteras som en kumulativ överlevnadsfrekvens 1 år och 2 år efter implantatplacering.
|
1 år och 2 år efter implantatplacering
|
|
Antal deltagare med komplikationer av implantatet och implantatöverbyggnaden vid 24 månader
Tidsram: 2 år efter implantatplacering
|
Antalet deltagare med protesrelaterade komplikationer och med implantatfel beskrivs efter 24 månader
|
2 år efter implantatplacering
|
|
Probing Pocket Depth
Tidsram: Inspelad vid 16 veckor, 6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
Probing-fickans djup runt implantaten kommer att mätas med en UNC-15-sond med lätt sonderingskraft (0,2N) vid de angivna tidpunkterna efter implantatet.
Skillnader mellan tidpunkterna för resultatmätning kommer att visas.
Baslinjen är 16 veckor (laddning av implantat)
|
Inspelad vid 16 veckor, 6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
|
Gingival recessions (REC)
Tidsram: Inspelad vid 16 veckor, 6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
De tandköttsrecessioner runt implantaten registreras vid ovan angivna tidpunkter efter implantatplacering med hjälp av en UNC-15-sond.
Skillnader mellan tidpunkterna för resultatmätning kommer att visas.
Baslinjen är 16 veckor (laddning av implantat)
|
Inspelad vid 16 veckor, 6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
|
Antal deltagare med mjukvävnadsförändringar bedömt av Papilla Fill Index
Tidsram: Inspelad vid 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
Mjukvävnadsförändringar: mesiala och distala gingivalpapilldimensioner bedömda av Papilla Fill Index (PFI, Jemt 1997) och Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) kommer att registreras vid tidpunkterna efter implantation som anges ovan.
|
Inspelad vid 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 2 år efter implantatplacering
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas och följas upp under studiens varaktighet
|
Från randomisering till 2 år efter implantatplacering
|
|
Mjukvävnadsförändringar, rosa estetisk poäng
Tidsram: Inspelad vid 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
Mjukvävnadsförändringar: Pink Aesthetic Score (PES, Furhauser 2005) kommer att registreras vid de tidpunkter efter implantation som anges ovan. PES-indexet inkluderar bedömning av sju variabler och varje variabel mäts med 2, 1 eller 0 poäng där 2 är bäst och 0 är sämst. Baserat på dess definition är PES en kumulativ poäng där 14 är bäst och 0 sämst. |
Inspelad vid 12 och 24 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 05/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .