高压氧可以改善前列腺癌手术后的勃起功能吗 (HBOT)
2019年5月17日 更新者：Hartford Hospital
前列腺切除术后勃起功能障碍：高压氧治疗的效果
本研究的目的是确定是否将高压氧疗法（一种在轻微压力下输送氧气的疗法）添加到 PDE5I 药物治疗（如伟哥、艾力达、西力士）中用于前列腺癌手术后的男性能够继续勃起。
研究概览
详细说明
前列腺癌是美国男性最常见的非皮肤恶性肿瘤，预计 2005 年约有 232,000 例诊断为腺癌。 这些男性中有超过 150,000 人接受了根治性前列腺切除术。 NSRRP（保留神经根治性耻骨后前列腺切除术）成功后的常见后遗症包括尿失禁和性功能障碍。 最近在手术技术和治疗方面取得了进展，但尽管进行了积极的管理，性功能的恢复仍不完全，只有不到五分之一的人报告恢复到基线水平。 根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的病因很可能是局部手术创伤和神经失用症，这会导致 NSRRP 后海绵体海绵体低氧血症。 这种低氧血症被认为对海绵体内平滑肌细胞的健康和维持产生负面影响。 高压氧疗法 (HBO2T) 是一种独特的治疗方式，能够为因外伤而受损的组织提供氧气。
假设：将 NSRRP 后高压氧疗法 (HBO2T) 添加到 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5I) 的治疗中将降低勃起功能障碍 (ED) 和尿失禁的发生率（在 1、3、6、12 和 18 时测量） I 期前列腺癌 NSRRP 后数月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 40-69岁
- I期前列腺癌的诊断
- 双侧 NSRRP 作为主要治疗
- 手术前的性能力
排除标准：
- COPD、CHF、糖尿病
- 已知不能耐受 PDE5I
- 坐月子焦虑/幽闭恐惧症
- 计划的辅助或新辅助治疗
- 服用α受体阻滞剂或硝酸盐的患者
- 色素性视网膜炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
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西地那非（伟哥）50 毫克 - PO QHS 12 个月，从他们从手术住院回家的第一个晚上开始加上 NSRRP 后高压氧治疗（2.2ATA 的 100% 氧气 90 分钟（相当于在大约低于海平面 40 英尺）。
将进行 5 或 10 次治疗。
整个治疗周期将在 2 周内完成。
其他名称：
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假比较器：2个
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西地那非（伟哥）50 毫克 - PO QHS 12 个月，从他们从手术住院回家的第一个晚上开始加上 NSRRP 后假高压氧治疗 - 在 2.2ATA 下 90 分钟，但不是 100% 氧气，他们将通过以下方式接受空气管理氧气罩，就好像他们正在接受氧气一样。
该组的参与者将接受 5 或 10 次假治疗。
整个治疗周期将在 2 周内完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际勃起功能指数（IIEF）的勃起功能领域
大体时间：术后 1、3、6、12 和 18 个月
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术后 1、3、6、12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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癌症的临床或生化复发
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Graydon, MD、Hartford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
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- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
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- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
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- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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