Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann hyperbarer Sauerstoff die erektile Funktion nach einer Operation wegen Prostatakrebs verbessern? (HBOT)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Hartford Hospital

Erektile Dysfunktion nach Prostatektomie: Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer hyperbaren Sauerstofftherapie, einer Therapie, die Sauerstoff unter leichtem Druck liefert, zu einer medikamentösen Behandlung von PDE5I (wie Viagra, Levitra, Cialis) bei Männern nach einer Operation wegen Prostatakrebs zu mehr Männern führt weiterhin Erektionen haben zu können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist in den Vereinigten Staaten die häufigste bösartige Erkrankung der Männer, die nicht auf der Haut auftritt. Für das Jahr 2005 werden voraussichtlich etwa 232.000 Adenokarzinome diagnostiziert. Mehr als 150.000 dieser Männer werden mit einer radikalen Prostatektomie behandelt. Zu den häufigen Folgen einer erfolgreichen NSRRP (nervenschonende radikale retropubische Prostatektomie) gehören Harninkontinenz und sexuelle Funktionsstörungen. In der Operationstechnik und Behandlung wurden in jüngster Zeit Fortschritte erzielt, aber trotz aggressiver Behandlung ist die Wiederherstellung der Sexualfunktion unvollständig und weniger als ein Fünftel meldet eine Rückkehr zum Ausgangswert. Die Ätiologie der erektilen Dysfunktion nach einer radikalen Prostatektomie resultiert höchstwahrscheinlich aus einem lokalen chirurgischen Trauma und einer Neurapraxie, die in der Zeit nach der NSRRP zu einer Hypoxämie des Schwellkörpers führt. Es wird angenommen, dass sich diese Hypoxämie negativ auf die Gesundheit und den Erhalt der glatten Muskelzellen im Schwellkörper auswirkt. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2T) ist eine einzigartige Modalität, die in der Lage ist, Gewebe, das durch traumatische Verletzungen geschädigt wurde, mit Sauerstoff zu versorgen.

Hypothese: Die Hinzufügung einer hyperbaren Sauerstofftherapie nach NSRRP (HBO2T) zu einer Behandlung mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5I) verringert das Auftreten von erektiler Dysfunktion (ED) und Harninkontinenz, gemessen bei 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach NSRRP bei Prostatakrebs im Stadium I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Alter 40-69
  • Diagnose von Prostatakrebs im Stadium I
  • bilaterale NSRRP als Primärbehandlung
  • sexuelle Potenz vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • COPD, CHF, Diabetes mellitus
  • bekannte Unfähigkeit, PDE5I zu vertragen
  • Einsperrangst/Klaustrophobie
  • geplante adjuvante oder neoadjuvante Therapie
  • Patienten, die Alphablocker oder Nitrate einnehmen
  • Patienten mit Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sildenafil (Viagra) 50 mg – PO QHS für 12 Monate, beginnend am ersten Abend der Rückkehr nach einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt PLUS hyperbare Sauerstofftherapie nach NSRRP (90 Minuten 100 % Sauerstoff bei 2,2 ATA (entspricht dem Druck, der in einer Tiefe von etwa 40 Fuß unter dem Meeresspiegel). Es werden 5 oder 10 Behandlungen durchgeführt. Der gesamte Behandlungszyklus wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • Viagra
Schein-Komparator: 2
Sildenafil (Viagra) 50 mg – PO QHS für 12 Monate, beginnend am ersten Abend, an dem sie von einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt nach Hause zurückkehren, PLUS hyperbare Sauerstofftherapie nach NSRRP-Scheintherapie – 90 Minuten bei 2,2 ATA, aber anstelle von 100 % Sauerstoff wird ihnen Luft verabreicht die Sauerstoffhauben, als ob ihnen Sauerstoff verabreicht würde. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 5 oder 10 Scheinbehandlungssitzungen. Der gesamte Behandlungszyklus wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisches oder biochemisches Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

3
Abonnieren