- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00906269
Kann hyperbarer Sauerstoff die erektile Funktion nach einer Operation wegen Prostatakrebs verbessern? (HBOT)
Erektile Dysfunktion nach Prostatektomie: Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist in den Vereinigten Staaten die häufigste bösartige Erkrankung der Männer, die nicht auf der Haut auftritt. Für das Jahr 2005 werden voraussichtlich etwa 232.000 Adenokarzinome diagnostiziert. Mehr als 150.000 dieser Männer werden mit einer radikalen Prostatektomie behandelt. Zu den häufigen Folgen einer erfolgreichen NSRRP (nervenschonende radikale retropubische Prostatektomie) gehören Harninkontinenz und sexuelle Funktionsstörungen. In der Operationstechnik und Behandlung wurden in jüngster Zeit Fortschritte erzielt, aber trotz aggressiver Behandlung ist die Wiederherstellung der Sexualfunktion unvollständig und weniger als ein Fünftel meldet eine Rückkehr zum Ausgangswert. Die Ätiologie der erektilen Dysfunktion nach einer radikalen Prostatektomie resultiert höchstwahrscheinlich aus einem lokalen chirurgischen Trauma und einer Neurapraxie, die in der Zeit nach der NSRRP zu einer Hypoxämie des Schwellkörpers führt. Es wird angenommen, dass sich diese Hypoxämie negativ auf die Gesundheit und den Erhalt der glatten Muskelzellen im Schwellkörper auswirkt. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2T) ist eine einzigartige Modalität, die in der Lage ist, Gewebe, das durch traumatische Verletzungen geschädigt wurde, mit Sauerstoff zu versorgen.
Hypothese: Die Hinzufügung einer hyperbaren Sauerstofftherapie nach NSRRP (HBO2T) zu einer Behandlung mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5I) verringert das Auftreten von erektiler Dysfunktion (ED) und Harninkontinenz, gemessen bei 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach NSRRP bei Prostatakrebs im Stadium I.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Alter 40-69
- Diagnose von Prostatakrebs im Stadium I
- bilaterale NSRRP als Primärbehandlung
- sexuelle Potenz vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- COPD, CHF, Diabetes mellitus
- bekannte Unfähigkeit, PDE5I zu vertragen
- Einsperrangst/Klaustrophobie
- geplante adjuvante oder neoadjuvante Therapie
- Patienten, die Alphablocker oder Nitrate einnehmen
- Patienten mit Retinitis pigmentosa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
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Sildenafil (Viagra) 50 mg – PO QHS für 12 Monate, beginnend am ersten Abend der Rückkehr nach einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt PLUS hyperbare Sauerstofftherapie nach NSRRP (90 Minuten 100 % Sauerstoff bei 2,2 ATA (entspricht dem Druck, der in einer Tiefe von etwa 40 Fuß unter dem Meeresspiegel).
Es werden 5 oder 10 Behandlungen durchgeführt.
Der gesamte Behandlungszyklus wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
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Sildenafil (Viagra) 50 mg – PO QHS für 12 Monate, beginnend am ersten Abend, an dem sie von einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt nach Hause zurückkehren, PLUS hyperbare Sauerstofftherapie nach NSRRP-Scheintherapie – 90 Minuten bei 2,2 ATA, aber anstelle von 100 % Sauerstoff wird ihnen Luft verabreicht die Sauerstoffhauben, als ob ihnen Sauerstoff verabreicht würde.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 5 oder 10 Scheinbehandlungssitzungen.
Der gesamte Behandlungszyklus wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
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1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinisches oder biochemisches Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
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- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
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- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- STAF001982HU
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