Může hyperbarický kyslík zlepšit erektilní funkci po operaci rakoviny prostaty (HBOT)
17. května 2019 aktualizováno: Hartford Hospital
Erektilní dysfunkce po prostatektomii: Účinek hyperbarické oxygenoterapie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání hyperbarické oxygenoterapie, terapie, která dodává kyslík pod mírným tlakem, k medikamentózní léčbě PDE5I (jako je Viagra, Levitra, Cialis) u mužů po operaci rakoviny prostaty povede k většímu počtu mužů možnost pokračovat v erekci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější nekožní malignita u mužů ve Spojených státech s přibližně 232 000 diagnózami adenokarcinomu pro rok 2005. Více než 150 000 z těchto mužů je léčeno radikální prostatektomií. Mezi běžné následky po úspěšné NSRRP (nervy šetřící radikální retropubická prostatektomie) patří močová inkontinence a sexuální dysfunkce. Nedávné pokroky v chirurgické technice a léčbě byly učiněny, ale i přes agresivní léčbu není obnova sexuálních funkcí úplná a méně než jedna pětina hlášených případů se vrátila na výchozí hodnoty. Etiologie erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii vyplývá s největší pravděpodobností z lokálního chirurgického traumatu a neurapraxie, která vede k kavernózní hypoxémii v post-NSRRP období. Předpokládá se, že tato hypoxémie má negativní dopad na zdraví a udržování buněk hladkého svalstva v corpus cavernosum. Hyperbarická oxygenoterapie (HBO2T) je unikátní modalita, která je schopna zajistit dodávku kyslíku do tkání, které byly poškozeny traumatickým poraněním.
Hypotéza: Přidání post-NSRRP hyperbarické oxygenoterapie (HBO2T) k léčbě inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I) sníží výskyt erektilní dysfunkce (ED) a močové inkontinence při měření v 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po NSRRP pro karcinom prostaty stadia I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk 40-69
- diagnostika rakoviny prostaty I
- bilaterální NSRRP jako primární léčba
- sexuální potence před operací
Kritéria vyloučení:
- CHOPN, CHF, diabetes mellitus
- známá neschopnost tolerovat PDE5I
- úzkost z vězení/klaustrofobie
- plánovaná adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie
- pacientů užívajících alfa-blokátory nebo nitráty
- pacientů s retinitis pigmentosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS po dobu 12 měsíců, počínaje první večer se vracejí domů z chirurgického pobytu v nemocnici PLUS Post-NSRRP hyperbarická oxygenoterapie (90 minut 100% kyslíku při 2,2 ATA (ekvivalent tlaku vyvíjeného v hloubce přibližně 40 stop pod hladinou moře).
Bude 5 nebo 10 ošetření.
Celý léčebný cyklus bude dokončen do 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
|
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS po dobu 12 měsíců, počínaje prvním večerem se vracejí domů z chirurgického pobytu v nemocnici PLUS Post-NSRRP simulovaná hyperbarická oxygenoterapie - 90 minut při 2,2ATA, ale místo 100% kyslíku budou dostávat vzduch podávaný přes kyslíkové kukly, jako by jim byl podáván kyslík.
Účastníci této skupiny absolvují 5 nebo 10 falešných léčebných sezení.
Celý léčebný cyklus bude dokončen do 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doména erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinickou nebo biochemickou recidivu rakoviny
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- STAF001982HU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .