O oxigênio hiperbárico pode melhorar a função erétil após a cirurgia para câncer de próstata (HBOT)
17 de maio de 2019 atualizado por: Hartford Hospital
Disfunção Erétil Pós-Prostatectomia: Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de oxigenoterapia hiperbárica, uma terapia que fornece oxigênio sob leve pressão, a um tratamento medicamentoso de PDE5I (como Viagra, Levitra, Cialis) para homens após cirurgia para câncer de próstata resultará em mais homens ser capaz de continuar a ter ereções.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia maligna não cutânea mais comum em homens nos Estados Unidos, com aproximadamente 232.000 diagnósticos de adenocarcinoma projetados para 2005. Mais de 150.000 desses homens são tratados com prostatectomia radical. As sequelas comuns após a NSRRP (prostatectomia radical retropúbica poupadora de nervos) bem-sucedida incluem incontinência urinária e disfunção sexual. Avanços recentes na técnica cirúrgica e no tratamento foram feitos, mas, apesar do manejo agressivo, a recuperação da função sexual é incompleta, com menos de um quinto relatando retorno à linha de base. A etiologia da disfunção erétil após a prostatectomia radical resulta muito provavelmente de trauma cirúrgico local e neuropraxia, o que leva à hipoxemia do corpo cavernoso no período pós-PSRPN. Acredita-se que essa hipoxemia tenha um impacto negativo na saúde e manutenção das células musculares lisas dentro do corpo cavernoso. A oxigenoterapia hiperbárica (HBO2T) é uma modalidade única capaz de fornecer oxigênio aos tecidos danificados por lesões traumáticas.
Hipótese: A adição de oxigenoterapia hiperbárica pós-NSRRP (HBO2T) a um tratamento com inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5I) reduzirá a incidência de disfunção erétil (DE) e incontinência urinária quando medida em 1, 3, 6, 12 e 18 meses pós-NSRRP para câncer de próstata em estágio I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- idade 40-69
- diagnóstico de câncer de próstata estágio I
- NSRRP bilateral como tratamento primário
- potência sexual antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- DPOC, ICC, diabetes mellitus
- incapacidade conhecida de tolerar PDE5I
- ansiedade de confinamento/claustrofobia
- terapia adjuvante ou neoadjuvante planejada
- pacientes tomando bloqueadores alfa ou nitratos
- pacientes com retinite pigmentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
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Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS por 12 meses começando na primeira noite em que voltam para casa após a internação cirúrgica MAIS oxigenoterapia hiperbárica pós-NSRRP (90 minutos de oxigênio a 100% a 2,2ATA (equivalente à pressão exercida a uma profundidade de aproximadamente 40 pés abaixo do nível do mar).
Serão 5 ou 10 tratamentos.
O ciclo completo de tratamento será concluído em 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: 2
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Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS por 12 meses começando na primeira noite em que eles voltam para casa após a internação cirúrgica MAIS Oxigenoterapia hiperbárica simulada pós-NSRRP - 90 minutos a 2,2ATA, mas em vez de 100% de oxigênio, eles receberão ar administrado via os exaustores de oxigênio, como se estivessem recebendo oxigênio.
Os participantes deste grupo receberão 5 ou 10 sessões de tratamento simulado.
O ciclo completo de tratamento será concluído em 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência clínica ou bioquímica do câncer
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- STAF001982HU
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