Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan hyperbar syre förbättra erektil funktion efter operation för prostatacancer (HBOT)

17 maj 2019 uppdaterad av: Hartford Hospital

Erektil dysfunktion efter prostatektomi: Effekt av hyperbar syreterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av hyperbar syrebehandling, en terapi som ger syre under lätt tryck, till en läkemedelsbehandling av PDE5I (som Viagra, Levitra, Cialis) för män efter operation för prostatacancer kommer att resultera i fler män att kunna fortsätta ha erektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste icke-hudmaligniteten hos män i USA, med cirka 232 000 diagnoser av adenokarcinom beräknade för 2005. Mer än 150 000 av dessa män behandlas med radikal prostatektomi. Vanliga följdsjukdomar efter framgångsrik NSRRP (nervesparande radikal retropubisk prostatektomi) inkluderar urininkontinens och sexuell dysfunktion. Nya framsteg inom kirurgisk teknik och behandling har gjorts, men trots aggressiv behandling är återhämtningen av sexuell funktion ofullständig med färre än en femtedel som rapporterar återgång till baslinjen. Etiologin för erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi beror troligen på lokalt kirurgiskt trauma och neurapraxi, vilket leder till corpus cavernosal hypoxemi under post-NSRRP-perioden. Denna hypoxemi tros ha en negativ inverkan på hälsan och underhållet av de glatta muskelcellerna i corpus cavernosum. Hyperbar syrebehandling (HBO2T) är en unik modalitet som kan ge syretillförsel till vävnader som har skadats av traumatisk skada.

Hypotes: Tillägget av post-NSRRP hyperbar syrebehandling (HBO2T) till en behandling av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5I) kommer att minska förekomsten av erektil dysfunktion (ED) och urininkontinens mätt vid 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter NSRRP för stadium I prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • ålder 40-69
  • diagnos av stadium I prostatacancer
  • bilateral NSRRP som primär behandling
  • sexuell styrka före operation

Exklusions kriterier:

  • KOL, CHF, diabetes mellitus
  • känd oförmåga att tolerera PDE5I
  • förlossningsångest/klaustrofobi
  • planerad adjuvant eller neoadjuvant terapi
  • patienter som tar alfablockerare eller nitrater
  • patienter med retinitis pigmentosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Sildenafilbehandling plus post-NSRRP HBO2T
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS i 12 månader från och med första kvällen de återvänder hem från kirurgisk sjukhusvistelse PLUS Post-NSRRP hyperbar syrgasbehandling (90 minuter med 100 % syre vid 2,2ATA (motsvarande trycket som utövas på ett djup av cirka 40 fot under havsytan). Det blir 5 eller 10 behandlingar. Hela behandlingscykeln kommer att slutföras inom 2 veckor.
Andra namn:
  • Viagra
Sham Comparator: 2
Läkemedel: Sildenafilterapi plus skenpost-NSRRP HBO2T
Sildenafil (Viagra)50 mg - PO QHS i 12 månader med början första kvällen de återvänder hem från kirurgisk sjukhusvistelse PLUS Post-NSRRP skenbar hyperbar syrebehandling - 90 minuter vid 2,2ATA men istället för 100 % syre kommer de att få luft administrerad via syrgashuvarna, som om de tillfördes syre. Deltagare i denna grupp kommer att få 5 eller 10 skenbehandlingssessioner. Hela behandlingscykeln kommer att slutföras inom 2 veckor.
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erektil funktionsdomän för International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
1, 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt eller biokemiskt återfall av cancer
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAF001982HU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera