L'oxygène hyperbare peut-il améliorer la fonction érectile après une chirurgie du cancer de la prostate (HBOT)
17 mai 2019 mis à jour par: Hartford Hospital
Dysfonction érectile post-prostatectomie : effet de l'oxygénothérapie hyperbare
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'oxygénothérapie hyperbare, une thérapie qui délivre de l'oxygène sous légère pression, à un traitement médicamenteux de la PDE5I (comme le Viagra, le Levitra, le Cialis) pour les hommes après une chirurgie du cancer de la prostate entraînera plus d'hommes pouvoir continuer à avoir des érections.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes aux États-Unis, avec environ 232 000 diagnostics d'adénocarcinome prévus pour 2005. Plus de 150 000 de ces hommes sont traités par prostatectomie radicale. Les séquelles courantes après le succès de la NSRRP (prostatectomie rétropubienne radicale épargnant les nerfs) comprennent l'incontinence urinaire et la dysfonction sexuelle. Des progrès récents dans la technique chirurgicale et le traitement ont été réalisés, mais malgré une prise en charge agressive, la récupération de la fonction sexuelle est incomplète avec moins d'un cinquième rapportant un retour à la ligne de base. L'étiologie de la dysfonction érectile après prostatectomie radicale résulte très probablement d'un traumatisme chirurgical local et d'une neurapraxie, qui entraîne une hypoxémie des corps caverneux dans la période post-NSRRP. On pense que cette hypoxémie a un impact négatif sur la santé et le maintien des cellules musculaires lisses dans le corps caverneux. L'oxygénothérapie hyperbare (HBO2T) est une modalité unique capable de fournir de l'oxygène aux tissus qui ont été endommagés par une blessure traumatique.
Hypothèse : L'ajout d'une oxygénothérapie hyperbare post-NSRRP (HBO2T) à un traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I) réduira l'incidence de la dysfonction érectile (DE) et de l'incontinence urinaire lorsqu'elle est mesurée à 1, 3, 6, 12 et 18 ans. mois après le NSRRP pour le cancer de la prostate de stade I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme
- 40-69 ans
- diagnostic de cancer de la prostate de stade I
- NSRRP bilatéral comme traitement primaire
- puissance sexuelle avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- MPOC, ICC, diabète sucré
- incapacité connue à tolérer la PDE5I
- angoisse de confinement/claustrophobie
- traitement adjuvant ou néo-adjuvant prévu
- patients prenant des alpha-bloquants ou des nitrates
- patients atteints de rétinite pigmentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
|
Sildénafil (Viagra) 50 mg - PO QHS pendant 12 mois à compter du premier soir de leur retour à la maison après un séjour chirurgical à l'hôpital PLUS oxygénothérapie hyperbare post-NSRRP (90 minutes d'oxygène à 100 % à 2,2 ATA (équivalent à la pression exercée à une profondeur de environ 40 pieds sous le niveau de la mer).
Il y aura 5 ou 10 traitements.
Le cycle de traitement complet sera terminé dans les 2 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: 2
|
Sildénafil (Viagra) 50 mg - PO QHS pendant 12 mois à compter du premier soir où ils rentrent chez eux après un séjour chirurgical à l'hôpital PLUS oxygénothérapie hyperbare factice post-NSRRP - 90 minutes à 2,2 ATA mais au lieu de 100 % d'oxygène, ils recevront de l'air administré via les hottes à oxygène, comme si on leur administrait de l'oxygène.
Les participants de ce groupe recevront 5 ou 10 séances de traitement fictif.
Le cycle de traitement complet sera terminé dans les 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la chirurgie
|
1, 3, 6, 12 et 18 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
récidive clinique ou biochimique du cancer
Délai: jusqu'à 10 ans
|
jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Tumeurs prostatiques
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- STAF001982HU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .