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L'ossigeno iperbarico può migliorare la funzione erettile dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata (HBOT)

17 maggio 2019 aggiornato da: Hartford Hospital

Disfunzione erettile post-prostatectomia: effetto dell'ossigenoterapia iperbarica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di ossigenoterapia iperbarica, una terapia che fornisce ossigeno sotto leggera pressione, a un trattamento farmacologico di PDE5I (come Viagra, Levitra, Cialis) per gli uomini dopo un intervento chirurgico per il cancro alla prostata si tradurrà in più uomini essere in grado di continuare ad avere erezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune negli uomini negli Stati Uniti, con circa 232.000 diagnosi di adenocarcinoma previste per il 2005. Più di 150.000 di questi uomini sono trattati con prostatectomia radicale. Le sequele comuni dopo il successo della NSRRP (prostatectomia radicale retropubica con risparmio di nervi) comprendono l'incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale. Sono stati compiuti recenti progressi nella tecnica chirurgica e nel trattamento, ma nonostante la gestione aggressiva, il recupero della funzione sessuale è incompleto con meno di un quinto che riporta il ritorno al basale. L'eziologia della disfunzione erettile in seguito a prostatectomia radicale deriva molto probabilmente dal trauma chirurgico locale e dalla neuroaprassia, che porta all'ipossiemia del corpo cavernoso nel periodo post-NSRRP. Si ritiene che questa ipossiemia abbia un impatto negativo sulla salute e sul mantenimento delle cellule muscolari lisce all'interno del corpo cavernoso. L'ossigenoterapia iperbarica (HBO2T) è una modalità unica in grado di fornire ossigeno ai tessuti che sono stati danneggiati da lesioni traumatiche.

Ipotesi: l'aggiunta dell'ossigenoterapia iperbarica post-NSRRP (HBO2T) a un trattamento con inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5I) ridurrà l'incidenza della disfunzione erettile (DE) e dell'incontinenza urinaria quando misurata a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi post-NSRRP per carcinoma prostatico in stadio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • età 40-69
  • diagnosi di cancro alla prostata in stadio I
  • NSRRP bilaterale come trattamento primario
  • potenza sessuale prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • BPCO, CHF, diabete mellito
  • nota incapacità di tollerare la PDE5I
  • ansia da reclusione/claustrofobia
  • terapia adiuvante o neoadiuvante programmata
  • pazienti che assumono alfa-bloccanti o nitrati
  • pazienti con retinite pigmentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Droga: Terapia con sildenafil più HBO2T post-NSRRP
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS per 12 mesi a partire dalla prima sera di ritorno a casa dalla degenza ospedaliera chirurgica PIÙ Ossigenoterapia iperbarica post-NSRRP (90 minuti di ossigeno al 100% a 2,2 ATA (equivalente alla pressione esercitata a una profondità di circa 40 piedi sotto il livello del mare). Ci saranno 5 o 10 trattamenti. L'intero ciclo di trattamento sarà completato entro 2 settimane.
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore fittizio: 2
Droga: Terapia con sildenafil più sham post-NSRRP HBO2T
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS per 12 mesi a partire dalla prima sera in cui tornano a casa dalla degenza in ospedale chirurgico PIÙ Ossigenoterapia iperbarica fittizia post-NSRRP - 90 minuti a 2,2 ATA ma invece del 100% di ossigeno, riceveranno aria somministrata tramite le cappe dell'ossigeno, come se ricevessero ossigeno. I partecipanti a questo gruppo riceveranno 5 o 10 sessioni di trattamento fittizio. Il ciclo completo di trattamento sarà completato entro 2 settimane.
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva clinica o biochimica del cancro
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAF001982HU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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