Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e a túlnyomásos oxigén az erekciós funkciót prosztatarák műtét után (HBOT)

2019. május 17. frissítette: Hartford Hospital

Prosztatektómia utáni merevedési zavar: a hiperbár oxigénterápia hatása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a prosztatarák műtét utáni férfiaknál alkalmazott PDE5I gyógyszeres kezeléséhez (például Viagra, Levitra, Cialis) a hiperbár oxigénterápiát, azaz egy enyhe nyomás alatt oxigént szállító terápiát adnak-e több férfihoz. hogy továbbra is erekciója legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a férfiaknál a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganat az Egyesült Államokban, 2005-re körülbelül 232 000 adenokarcinóma diagnózist terveznek. Több mint 150 000 ilyen férfit radikális prosztataeltávolítással kezelnek. A sikeres NSRRP (idegkímélő radikális retropubikus prosztatektómia) gyakori következményei közé tartozik a vizelet inkontinencia és a szexuális diszfunkció. A közelmúltban történt előrelépés a sebészeti technikák és kezelések terén, de az agresszív kezelés ellenére a szexuális funkció helyreállítása nem teljes, és kevesebb mint egyötöde számolt be a kiindulási értékre való visszatérésről. A radikális prostatectomiát követő erekciós diszfunkció etiológiája nagy valószínűséggel helyi műtéti traumából és neurapraxiából ered, amely corpus cavernosalis hypoxaemiához vezet az NSRRP utáni időszakban. Úgy gondolják, hogy ez a hipoxémia negatívan befolyásolja a corpus cavernosumban lévő simaizomsejtek egészségét és fenntartását. A hiperbár oxigénterápia (HBO2T) egy egyedülálló módszer, amely képes oxigénszállítást biztosítani a traumás sérülés által károsodott szövetekhez.

Hipotézis: Az NSRRP utáni hiperbár oxigénterápia (HBO2T) hozzáadása az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló (PDE5I) kezeléséhez csökkenti az erekciós diszfunkció (ED) és a vizelet inkontinencia előfordulását 1-es, 3-as, 6-os, 12-es és 18-as szinten mérve. hónapokkal az NSRRP után I. stádiumú prosztatarák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi
  • 40-69 éves korig
  • stádiumú prosztatarák diagnózisa
  • kétoldali NSRRP elsődleges kezelésként
  • szexuális potencia a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • COPD, CHF, diabetes mellitus
  • ismert képtelenség a PDE5I tolerálására
  • bezártsági szorongás/klausztrofóbia
  • tervezett adjuváns vagy neoadjuváns terápia
  • alfa-blokkolókat vagy nitrátokat szedő betegek
  • retinitis pigmentosa betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Sildenafil-terápia plusz az NSRRP utáni HBO2T
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS 12 hónapig, az első estétől kezdődően, amikor hazatérnek a műtéti kórházi tartózkodásuk után, PLUSZ NSRRP utáni hiperbár oxigénterápia (90 perc 100%-os oxigén 2,2 ATA-n (megfelel a 2,2 ATA-s nyomásnak). körülbelül 40 lábbal a tengerszint alatt). 5 vagy 10 kezelés lesz. A teljes kezelési ciklus 2 héten belül befejeződik.
Más nevek:
  • Viagra
Sham Comparator: 2
Drog: Sildenafil-terápia plusz ál-NSRRP HBO2T után
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS 12 hónapig, az első estétől kezdődően, amikor hazatérnek a műtéti kórházi tartózkodásuk után PLUSZ NRRP utáni ál-hiperbár oxigénterápia - 90 perc 2,2 ATA-n, de 100% oxigén helyett levegőt kapnak az oxigénelszívók, mintha oxigént adagolnának. A csoport résztvevői 5 vagy 10 színlelt kezelésben részesülnek. A teljes kezelési ciklus 2 héten belül befejeződik.
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) erekciós funkció tartománya
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
1, 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a rák klinikai vagy biokémiai kiújulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAF001982HU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel