Kan hyperbar ilt forbedre erektil funktion efter operation for prostatakræft (HBOT)
17. maj 2019 opdateret af: Hartford Hospital
Erektil dysfunktion efter prostatektomi: Effekt af hyperbar iltterapi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af hyperbar iltbehandling, en terapi, der afgiver ilt under let tryk, til en lægemiddelbehandling af PDE5I (såsom Viagra, Levitra, Cialis) til mænd efter operation for prostatakræft vil resultere i flere mænd at kunne fortsætte med at have erektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige non-hud malignitet hos mænd i USA, med cirka 232.000 diagnoser af adenocarcinom fremskrevet for 2005. Mere end 150.000 af disse mænd behandles med radikal prostatektomi. Almindelige følgesygdomme efter vellykket NSRRP (nervebesparende radikal retropubisk prostatektomi) omfatter urininkontinens og seksuel dysfunktion. Der er gjort nylige fremskridt inden for kirurgisk teknik og behandling, men på trods af aggressiv behandling er genopretningen af den seksuelle funktion ufuldstændig med færre end en femtedel, der rapporterer tilbage til baseline. Ætiologien af erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi skyldes højst sandsynligt lokalt kirurgisk traume og neurapraksi, som fører til corpus cavernosal hypoxæmi i post-NSRRP-perioden. Denne hypoxæmi menes at have en negativ indvirkning på sundheden og vedligeholdelsen af de glatte muskelceller i corpus cavernosum. Hyperbar iltbehandling (HBO2T) er en unik modalitet, der er i stand til at levere ilt til væv, der er blevet beskadiget af traumatisk skade.
Hypotese: Tilføjelsen af post-NSRRP hyperbar oxygenterapi (HBO2T) til en behandling af phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5I) vil reducere forekomsten af erektil dysfunktion (ED) og urininkontinens målt ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter NSRRP for fase I prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- alder 40-69
- diagnose af trin I prostatacancer
- bilateral NSRRP som primær behandling
- seksuel styrke før operationen
Ekskluderingskriterier:
- KOL, CHF, diabetes mellitus
- kendt manglende evne til at tolerere PDE5I
- indespærringsangst/klaustrofobi
- planlagt adjuverende eller neo-adjuverende terapi
- patienter, der tager alfablokkere eller nitrater
- patienter med retinitis pigmentosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS i 12 måneder, begyndende den første aften, de vender hjem fra kirurgisk hospitalsophold PLUS Post-NSRRP hyperbar iltbehandling (90 minutter med 100 % ilt ved 2,2ATA (svarende til det tryk, der udøves i en dybde af cirka 40 fod under havets overflade).
Der vil være 5 eller 10 behandlinger.
Den fulde behandlingscyklus vil blive afsluttet inden for 2 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
|
Sildenafil (Viagra)50 mg - PO QHS i 12 måneder begyndende den første aften, de vender hjem fra kirurgisk hospitalsophold PLUS Post-NSRRP sham hyperbarisk iltbehandling - 90 minutter ved 2,2ATA, men i stedet for 100% oxygen, vil de modtage luft administreret via ilthætterne, som om de fik ilt.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 eller 10 simulerede behandlingssessioner.
Fuld behandlingscyklus vil blive afsluttet inden for 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erektil funktionsdomæne for International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk eller biokemisk recidiv af kræft
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
- STAF001982HU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet