Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли гипербарический кислород улучшить эректильную функцию после операции по поводу рака простаты (HBOT)

17 мая 2019 г. обновлено: Hartford Hospital

Постпростатэктомическая эректильная дисфункция: эффект гипербарической оксигенотерапии

Цель этого исследования — определить, приведет ли добавление гипербарической оксигенотерапии, терапии, которая доставляет кислород под небольшим давлением, к медикаментозному лечению ФДЭ-5 (таким как Виагра, Левитра, Сиалис) у мужчин после операции по поводу рака предстательной железы, у большего числа мужчин. возможность продолжать иметь эрекцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным злокачественным новообразованием у мужчин в Соединенных Штатах: на 2005 год прогнозируется примерно 232 000 диагнозов аденокарциномы. Более 150 000 из этих мужчин проходят радикальную простатэктомию. Общие последствия после успешной NSRRP (нервсберегающей радикальной залобковой простатэктомии) включают недержание мочи и сексуальную дисфункцию. Были достигнуты недавние успехи в хирургической технике и лечении, но, несмотря на агрессивное лечение, восстановление сексуальной функции является неполным: менее одной пятой сообщает о возвращении к исходному уровню. Этиология эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии, скорее всего, связана с локальной хирургической травмой и нейропраксией, что приводит к гипоксемии кавернозных тел в периоде после НСРРП. Считается, что эта гипоксемия отрицательно влияет на здоровье и поддержание гладкомышечных клеток в пещеристых телах. Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО2Т) представляет собой уникальный метод, способный обеспечить доставку кислорода к тканям, поврежденным в результате травматического повреждения.

Гипотеза: добавление гипербарической оксигенотерапии после NSRRP (HBO2T) к лечению ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I) уменьшит частоту эректильной дисфункции (ЭД) и недержания мочи при измерении на 1, 3, 6, 12 и 18. месяцев после NSRRP по поводу рака предстательной железы I стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • возраст 40-69 лет
  • диагностика рака предстательной железы I стадии
  • двусторонний NSRRP в качестве основного лечения
  • сексуальная потенция до операции

Критерий исключения:

  • ХОБЛ, ХСН, сахарный диабет
  • известная непереносимость PDE5I
  • тревога в заключении / клаустрофобия
  • плановая адъювантная или неоадъювантная терапия
  • пациенты, принимающие альфа-блокаторы или нитраты
  • пациенты с пигментным ретинитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Лекарство: Терапия силденафилом плюс HBO2T после НСРРП
Силденафил (Виагра) 50 мг — перорально QHS в течение 12 месяцев, начиная с первого вечера возвращения домой из хирургического стационара ПЛЮС гипербарическая оксигенотерапия после NSRRP (90 минут 100% кислорода при 2,2 ATA (эквивалентно давлению, оказываемому на глубине примерно 40 футов ниже уровня моря). Будет 5 или 10 процедур. Полный цикл лечения будет завершен в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Виагра
Фальшивый компаратор: 2
Лекарство: Терапия силденафилом плюс фиктивная ГБО2Т после НСРРП
Силденафил (Виагра) 50 мг — перорально QHS в течение 12 месяцев, начиная с первого вечера, когда они возвращаются домой из хирургического стационара, ПЛЮС фиктивная гипербарическая оксигенация после NSRRP — 90 минут при 2,2 ATA, но вместо 100% кислорода они будут получать воздух через кислородные колпаки, как будто им вводили кислород. Участники этой группы получат 5 или 10 сеансов фиктивного лечения. Полный цикл лечения будет завершен в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Домен эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинический или биохимический рецидив рака
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAF001982HU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться