Voiko ylipainehappi parantaa erektiotoimintaa eturauhassyövän leikkauksen jälkeen (HBOT)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hartford Hospital
Eturauhasen poiston jälkeinen erektiohäiriö: hyperbarisen happiterapian vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö ylipainehappihoitoa, terapiaa, joka antaa happea lievässä paineessa, lisääminen miesten PDE5I-lääkehoitoon (kuten Viagra, Levitra, Cialis) eturauhassyövän leikkauksen jälkeen. pystyä jatkamaan erektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin ei-ihosyöpä miehillä Yhdysvalloissa, ja vuodelle 2005 ennustetaan noin 232 000 adenokarsinoomadiagnoosia. Yli 150 000 näistä miehistä hoidetaan radikaalilla prostatektomialla. Tavallisia seurauksia onnistuneen NSRRP:n (hermoja säästävän radikaalin retropubisen prostatektomian) jälkeen ovat virtsankarkailu ja seksuaalinen toimintahäiriö. Leikkaustekniikassa ja hoidossa on viime aikoina edistytty, mutta aggressiivisesta hoidosta huolimatta seksuaalisen toiminnan palautuminen on epätäydellistä, ja alle viidesosa ilmoittaa palaavan lähtötasolle. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön etiologia johtuu todennäköisesti paikallisesta kirurgisesta traumasta ja neurapraksiasta, joka johtaa corpus cavernosaaliseen hypoksemiaan NSRRP:n jälkeisenä aikana. Tämän hypoksemian uskotaan vaikuttavan negatiivisesti paisuvaisten sileiden lihassolujen terveyteen ja ylläpitoon. Hyperbarinen happihoito (HBO2T) on ainutlaatuinen menetelmä, joka pystyy toimittamaan happea kudoksiin, jotka ovat vaurioituneet traumaattisen vamman vuoksi.
Hypoteesi: NSRRP:n jälkeisen hyperbarisen happihoidon (HBO2T) lisääminen fosfodiesteraasityypin 5 estäjän (PDE5I) hoitoon vähentää erektiohäiriöiden (ED) ja virtsankarkailun ilmaantuvuutta, kun se mitataan arvoilla 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta NSRRP:n jälkeen vaiheen I eturauhassyövän osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 40-69
- I vaiheen eturauhassyövän diagnoosi
- kahdenvälinen NSRRP ensisijaisena hoitona
- seksuaalista voimaa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- COPD, CHF, diabetes mellitus
- tunnettu kyvyttömyys sietää PDE5I:tä
- synnytysahdistus/klaustrofobia
- suunniteltu adjuvantti tai neoadjuvanttihoito
- potilaat, jotka käyttävät alfasalpaajia tai nitraatteja
- potilaat, joilla on retinitis pigmentosa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
|
Sildenafiili (Viagra) 50 mg - PO QHS 12 kuukauden ajan ensimmäisestä illasta alkaen, kun he palaavat kotiin kirurgisesta sairaalahoidosta PLUS NSRRP:n jälkeinen hyperbarinen happihoito (90 minuuttia 100 % happea 2,2 ATA:lla (vastaa painetta, joka kohdistetaan syvyyteen) noin 40 jalkaa merenpinnan alapuolella).
Hoitokertoja on 5 tai 10.
Koko hoitojakso suoritetaan 2 viikon kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2
|
Sildenafiili (Viagra) 50 mg - PO QHS 12 kuukauden ajan ensimmäisestä illasta alkaen, kun he palaavat kotiin kirurgisesta sairaalahoidosta PLUS NSRRP:n jälkeinen valepainehappihoito - 90 minuuttia 2,2 ATA:lla, mutta 100 % hapen sijaan he saavat ilmaa happikuvut, ikään kuin niille annettaisiin happea.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 5 tai 10 valehoitokertaa.
Koko hoitojakso suoritetaan 2 viikon kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintoalue
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syövän kliininen tai biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAF001982HU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .