Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan hyperbarisk oksygen forbedre erektil funksjon etter kirurgi for prostatakreft (HBOT)

17. mai 2019 oppdatert av: Hartford Hospital

Erektil dysfunksjon etter prostatektomi: Effekt av hyperbar oksygenterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om å legge til hyperbar oksygenbehandling, en terapi som leverer oksygen under lett trykk, til en medikamentell behandling av PDE5I (som Viagra, Levitra, Cialis) for menn etter operasjon for prostatakreft vil resultere i flere menn å kunne fortsette å ha ereksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste ikke-hud-maligniteten hos menn i USA, med omtrent 232 000 diagnoser av adenokarsinom anslått for 2005. Mer enn 150 000 av disse mennene behandles med radikal prostatektomi. Vanlige følgetilstander etter vellykket NSRRP (nervesparende radikal retropubisk prostatektomi) inkluderer urininkontinens og seksuell dysfunksjon. Nylige fremskritt innen kirurgisk teknikk og behandling har blitt gjort, men til tross for aggressiv behandling er gjenoppretting av seksuell funksjon ufullstendig med færre enn en femtedel som rapporterer tilbake til baseline. Etiologien til erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi skyldes mest sannsynlig lokalt kirurgisk traume og nevrapraxi, som fører til corpus cavernosal hypoksemi i post-NSRRP-perioden. Denne hypoksemien antas å ha en negativ innvirkning på helsen og vedlikeholdet av de glatte muskelcellene i corpus cavernosum. Hyperbar oksygenbehandling (HBO2T) er en unik modalitet som er i stand til å gi oksygentilførsel til vev som har blitt skadet av traumatisk skade.

Hypotese: Tillegg av post-NSRRP hyperbar oksygenbehandling (HBO2T) til en behandling av fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5I) vil redusere forekomsten av erektil dysfunksjon (ED) og urininkontinens målt ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter NSRRP for stadium I prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • alder 40-69
  • diagnose av stadium I prostatakreft
  • bilateral NSRRP som primærbehandling
  • seksuell styrke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS, CHF, diabetes mellitus
  • kjent manglende evne til å tolerere PDE5I
  • fengselsangst/klaustrofobi
  • planlagt adjuvant eller neo-adjuvant terapi
  • pasienter som tar alfablokkere eller nitrater
  • pasienter med retinitis pigmentosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Sildenafilbehandling pluss post-NSRRP HBO2T
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS i 12 måneder fra den første kvelden de kommer hjem fra kirurgisk sykehusopphold PLUSS Post-NSRRP hyperbar oksygenbehandling (90 minutter med 100 % oksygen ved 2,2 ATA (tilsvarer trykket som utøves i en dybde på ca. 40 fot under havoverflaten). Det blir 5 eller 10 behandlinger. Hele behandlingssyklusen vil bli fullført innen 2 uker.
Andre navn:
  • Viagra
Sham-komparator: 2
Legemiddel: Sildenafilbehandling pluss falsk post-NSRRP HBO2T
Sildenafil (Viagra)50 mg - PO QHS i 12 måneder fra den første kvelden de kommer hjem fra kirurgisk sykehusopphold PLUSS Post-NSRRP sham hyperbar oksygenbehandling - 90 minutter ved 2,2ATA, men i stedet for 100 % oksygen, vil de motta luft administrert via oksygenhettene, som om de ble tilført oksygen. Deltakere i denne gruppen vil motta 5 eller 10 falske behandlingsøkter. Full behandlingssyklus vil bli fullført innen 2 uker.
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektil funksjonsdomene til Internation Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk eller biokjemisk tilbakefall av kreft
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAF001982HU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere