전립선암 수술 후 고압 산소가 발기 기능을 향상시킬 수 있습니까? (HBOT)
2019년 5월 17일 업데이트: Hartford Hospital
전립선절제술 후 발기부전: 고압산소치료의 효과
이 연구의 목적은 전립선암 수술 후 남성에게 PDE5I(비아그라, 레비트라, 시알리스 등)의 약물 치료에 약간의 압력으로 산소를 공급하는 요법인 고압산소 요법을 추가하면 더 많은 남성이 발생하는지 확인하는 것입니다. 발기를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 비피부 악성 종양으로, 2005년에 약 232,000건의 선암 진단이 예상됩니다. 이들 남성 중 150,000명 이상이 근치적 전립선 절제술로 치료를 받습니다. 성공적인 NSRRP(신경 보존 근치 후두 전립선 절제술)에 따른 일반적인 후유증에는 요실금과 성기능 장애가 포함됩니다. 최근 수술 기술과 치료의 발전이 이루어졌지만 공격적인 관리에도 불구하고 성기능 회복이 불완전하여 기준선으로 복귀하는 보고가 1/5 미만입니다. 근치적 전립선 절제술 후 발기 부전의 원인은 아마도 국소 외과적 외상 및 NSRRP 후 기간에 해면체 해면체 저산소혈증을 유발하는 신경병증에서 기인할 것입니다. 이 저산소혈증은 해면체 내의 평활근 세포의 건강과 유지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 고압 산소 요법(HBO2T)은 외상으로 손상된 조직에 산소를 공급할 수 있는 독특한 방식입니다.
가설: 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5I) 치료에 NSRRP 후 고압산소 요법(HBO2T)을 추가하면 발기부전(ED) 및 요실금 발생률이 1, 3, 6, 12 및 18에서 측정될 때 감소할 것입니다. I기 전립선암에 대한 NSRRP 후 개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 40-69세
- 1기 전립선암 진단
- 일차 치료로 양측 NSRRP
- 수술 전 성기능
제외 기준:
- COPD, CHF, 당뇨병
- PDE5I를 견딜 수 없는 것으로 알려진
- 감금 불안/밀실 공포증
- 계획된 보조 또는 신 보조 요법
- 알파 차단제 또는 질산염을 복용하는 환자
- 색소성 망막염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
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실데나필(비아그라) 50mg - 외과적 입원 후 집으로 돌아온 첫날 저녁부터 12개월 동안 PO QHS PLUS NSRRP 후 고압 산소 요법(2.2ATA에서 90분 동안 100% 산소(2.2ATA에서 가해지는 압력과 동일) 해발 약 40피트 아래).
5~10회 치료를 받게 됩니다.
전체 치료 주기는 2주 이내에 완료됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
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실데나필(비아그라) 50mg - 외과적 입원 후 집으로 돌아온 첫날 저녁부터 12개월 동안 PO QHS PLUS Post-NSRRP 가짜 고압 산소 요법 - 2.2ATA에서 90분, 그러나 100% 산소 대신 마치 산소를 공급받는 것처럼 산소 후드.
이 그룹의 참가자는 5~10회 가짜 치료 세션을 받게 됩니다.
전체 치료 주기는 2주 이내에 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암의 임상적 또는 생화학적 재발
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Graydon, MD, Hartford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAF001982HU
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