Kan hyperbare zuurstof de erectiele functie verbeteren na een operatie voor prostaatkanker (HBOT)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Post-prostatectomie erectiestoornis: effect van hyperbare zuurstoftherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van hyperbare zuurstoftherapie, een therapie die zuurstof toedient onder lichte druk, aan een medicamenteuze behandeling van PDE5I (zoals Viagra, Levitra, Cialis) voor mannen na een operatie voor prostaatkanker zal resulteren in meer mannen in staat zijn om erecties te blijven hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker bij mannen in de Verenigde Staten, met naar verwachting ongeveer 232.000 diagnoses van adenocarcinoom voor 2005. Meer dan 150.000 van deze mannen worden behandeld met radicale prostatectomie. Veel voorkomende gevolgen na succesvolle NSRRP (zenuwsparende radicale retropubische prostatectomie) zijn urine-incontinentie en seksuele disfunctie. Er zijn recente vorderingen gemaakt op het gebied van chirurgische techniek en behandeling, maar ondanks agressieve behandeling is het herstel van de seksuele functie onvolledig en meldt minder dan een vijfde dat het niveau terugkeert. De etiologie van erectiestoornissen na radicale prostatectomie is hoogstwaarschijnlijk het gevolg van lokaal chirurgisch trauma en neurapraxie, wat leidt tot corpus caverneuze hypoxemie in de post-NSRRP-periode. Aangenomen wordt dat deze hypoxemie een negatieve invloed heeft op de gezondheid en het onderhoud van de gladde spiercellen in het corpus cavernosum. Hyperbare zuurstoftherapie (HBO2T) is een unieke modaliteit die zuurstof kan leveren aan weefsels die zijn beschadigd door traumatisch letsel.
Hypothese: De toevoeging van post-NSRRP hyperbare zuurstoftherapie (HBO2T) aan een behandeling met fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5I) zal de incidentie van erectiestoornissen (ED) en urine-incontinentie verminderen, gemeten op 1, 3, 6, 12 en 18 maanden na NSRRP voor stadium I prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- leeftijd 40-69
- diagnose van stadium I prostaatkanker
- bilaterale NSRRP als primaire behandeling
- seksuele potentie voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- COPD, CHF, diabetes mellitus
- bekend onvermogen om PDE5I te verdragen
- opsluitingsangst / claustrofobie
- geplande adjuvante of neo-adjuvante therapie
- patiënten die alfablokkers of nitraten gebruiken
- patiënten met retinitis pigmentosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS gedurende 12 maanden vanaf de eerste avond dat ze thuiskomen van een chirurgisch ziekenhuisverblijf PLUS Post-NSRRP hyperbare zuurstoftherapie (90 minuten 100% zuurstof bij 2,2ATA (equivalent aan de druk uitgeoefend op een diepte van ongeveer 40 voet onder zeeniveau).
Er zullen 5 of 10 behandelingen zijn.
De volledige behandelingscyclus wordt binnen 2 weken voltooid.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 2
|
Sildenafil (Viagra)50 mg - PO QHS gedurende 12 maanden vanaf de eerste avond dat ze thuiskomen van een chirurgisch ziekenhuisverblijf PLUS Post-NSRRP sham hyperbare zuurstoftherapie - 90 minuten bij 2.2ATA maar in plaats van 100% zuurstof krijgen ze lucht toegediend via de zuurstofkappen, alsof ze zuurstof toegediend kregen.
Deelnemers aan deze groep krijgen 5 of 10 schijnbehandelingen.
De volledige behandelingscyclus zal binnen 2 weken worden voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Erectiele functie domein van International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
1, 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische of biochemische terugkeer van kanker
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
- Zamboni WA, Brown RE, Roth AC, Mathur A, Stephenson LL. Functional evaluation of peripheral-nerve repair and the effect of hyperbaric oxygen. J Reconstr Microsurg. 1995 Jan;11(1):27-9; discussion 29-30. doi: 10.1055/s-2007-1006507.
- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Prostaatneoplasmata
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- STAF001982HU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .