高圧酸素は前立腺がん手術後の勃起機能を改善できるか (HBOT)
2019年5月17日 更新者：Hartford Hospital
前立腺切除術後の勃起不全: 高圧酸素療法の効果
この研究の目的は、前立腺がん手術後の男性に対するPDE5I薬物治療（バイアグラ、レビトラ、シアリスなど）に高圧酸素療法（わずかな圧力で酸素を供給する治療法）を追加すると、より多くの男性が発症するかどうかを判断することです。勃起を継続できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、米国の男性において最も一般的な非皮膚悪性腫瘍であり、2005 年には約 232,000 人が腺がんと診断されると予測されています。 このうち 150,000 人以上の男性が根治的前立腺切除術を受けています。 NSRRP（神経温存根治的恥骨後前立腺切除術）の成功後の一般的な後遺症には、尿失禁や性機能障害などがあります。 最近、手術技術と治療法が進歩しましたが、積極的な管理にもかかわらず、性機能の回復は不完全で、ベースラインに戻ったと報告した人は 5 分の 1 未満です。 根治的前立腺切除術後の勃起不全の病因は、おそらく局所的な外科的外傷と神経麻痺が原因であり、これが NSRRP 後の期間に海綿体低酸素血症を引き起こします。 この低酸素血症は、海綿体内の平滑筋細胞の健康と維持に悪影響を与えると考えられています。 高圧酸素療法 (HBO2T) は、外傷によって損傷した組織に酸素を供給できる独自の治療法です。
仮説: ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5I) の治療に NSRRP 後の高圧酸素療法 (HBO2T) を追加すると、1、3、6、12、18 時に測定した場合、勃起不全 (ED) と尿失禁の発生率が減少します。ステージ I の前立腺がんに対する NSRRP 後数か月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 40～69歳
- ステージIの前立腺がんの診断
- 一次治療としての両側 NSRRP
- 手術前の性的能力
除外基準:
- COPD、CHF、糖尿病
- PDE5Iに耐性がないことが知られている
- 監禁不安/閉所恐怖症
- 計画された補助療法または術前補助療法
- アルファブロッカーまたは硝酸塩を服用している患者
- 網膜色素変性症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
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シルデナフィル (バイアグラ) 50 mg - 外科的入院から帰宅した最初の晩から 12 か月間 PO QHS に加え、NSRRP 後の高圧酸素療法 (2.2ATA (深層でかかる圧力に相当) の 100% 酸素を 90 分間投与海面下約40フィート）。
5～10回の治療となります。
全治療サイクルは 2 週間以内に完了します。
他の名前：
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偽コンパレータ：2
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シルデナフィル (バイアグラ)50 mg - 手術入院から帰宅した最初の晩から 12 か月間 PO QHS に加え、NSRRP 後の偽高圧酸素療法 - 2.2ATA で 90 分間、ただし 100% 酸素の代わりに、まるで酸素を投与されているかのような酸素フード。
このグループの参加者は、5 回または 10 回の偽治療セッションを受けます。
全治療サイクルは 2 週間以内に完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF) の勃起機能ドメイン
時間枠：術後 1、3、6、12、18 か月後
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術後 1、3、6、12、18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癌の臨床的または生化学的再発
時間枠：10年まで
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Graydon, MD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Burnett AL. Erectile dysfunction following radical prostatectomy. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2648-53. doi: 10.1001/jama.293.21.2648.
- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
- Walsh PC, Donker PJ. Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 1982 Sep;128(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53012-8. No abstract available.
- Feldmeier, J.J.,Chairman and Editor. Hyperbaric Oxygen 2003: Indications and Results. The Hyperbaric Oxygen Therapy Committee Report . Kensington, MD: Undersea and Hyperbaric Medicine Society, 2003.
- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
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- Kaufman JM, Graydon RJ. Androgen replacement after curative radical prostatectomy for prostate cancer in hypogonadal men. J Urol. 2004 Sep;172(3):920-2. doi: 10.1097/01.ju.0000136269.10161.32.
- Lowentritt BH, Scardino PT, Miles BJ, Orejuela FJ, Schatte EC, Slawin KM, Elliott SP, Kim ED. Sildenafil citrate after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1614-7.
- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。