¿Puede el oxígeno hiperbárico mejorar la función eréctil después de la cirugía para el cáncer de próstata? (HBOT)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Hartford Hospital
Disfunción eréctil posprostatectomía: efecto de la oxigenoterapia hiperbárica
El propósito de este estudio es determinar si agregar oxigenoterapia hiperbárica, una terapia que administra oxígeno bajo una ligera presión, a un tratamiento farmacológico de PDE5I (como Viagra, Levitra, Cialis) para hombres después de una cirugía por cáncer de próstata resultará en más hombres poder seguir teniendo erecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más común en los hombres en los Estados Unidos, con aproximadamente 232 000 diagnósticos de adenocarcinoma proyectados para 2005. Más de 150.000 de estos hombres son tratados con prostatectomía radical. Las secuelas comunes después de una NSRRP exitosa (prostatectomía radical retropúbica con conservación de nervios) incluyen incontinencia urinaria y disfunción sexual. Se han logrado avances recientes en la técnica quirúrgica y el tratamiento, pero a pesar del manejo agresivo, la recuperación de la función sexual es incompleta y menos de una quinta parte informa que regresa a la línea de base. La etiología de la disfunción eréctil después de la prostatectomía radical resulta muy probablemente del trauma quirúrgico local y la neuroapraxia, lo que conduce a la hipoxemia del cuerpo cavernoso en el período posterior a la NSRRP. Se cree que esta hipoxemia tiene un impacto negativo en la salud y el mantenimiento de las células del músculo liso dentro del cuerpo cavernoso. La oxigenoterapia hiperbárica (HBO2T) es una modalidad única que puede proporcionar suministro de oxígeno a los tejidos que han sido dañados por una lesión traumática.
Hipótesis: La adición de oxigenoterapia hiperbárica post-NSRRP (HBO2T) a un tratamiento con inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I) reducirá la incidencia de disfunción eréctil (DE) e incontinencia urinaria cuando se mide a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses después del NSRRP para el cáncer de próstata en estadio I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- edad 40-69
- diagnóstico de cáncer de próstata en estadio I
- NSRRP bilateral como tratamiento primario
- potencia sexual antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- EPOC, ICC, diabetes mellitus
- incapacidad conocida para tolerar la PDE5I
- ansiedad de confinamiento/claustrofobia
- terapia adyuvante o neoadyuvante planificada
- pacientes que toman bloqueadores alfa o nitratos
- pacientes con retinosis pigmentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
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Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS durante 12 meses a partir de la primera noche en que regresan a casa de la hospitalización quirúrgica MÁS oxigenoterapia hiperbárica post-NSRRP (90 minutos de oxígeno al 100 % a 2,2 ATA (equivalente a la presión ejercida a una profundidad de aproximadamente 40 pies bajo el nivel del mar).
Habrá 5 o 10 tratamientos.
El ciclo completo de tratamiento se completará en 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: 2
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Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS durante 12 meses a partir de la primera noche en que regresan a casa de la estadía quirúrgica en el hospital MÁS oxigenoterapia hiperbárica simulada posterior a NSRRP - 90 minutos a 2.2ATA pero en lugar de oxígeno al 100%, recibirán aire administrado a través de las campanas de oxígeno, como si les estuvieran administrando oxígeno.
Los participantes de este grupo recibirán 5 o 10 sesiones de tratamiento simulado.
El ciclo de tratamiento completo se completará en 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dominio de función eréctil del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia clínica o bioquímica del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Graydon, MD, Hartford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
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- Mulhall JP, Graydon RJ. The hemodynamics of erectile dysfunction following nerve-sparing radical retropubic prostatectomy. Int J Impot Res. 1996 Jun;8(2):91-4.
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- Feldmeier JJ. Hyperbaric oxygen: does it have a cancer causing or growth enhancing effect? In: Proceeding of the Concensus Conference sponsored by the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology and the European Committee for Hyperbaric Medicine. Portugal 2001: 129-146
- Link RE, Su LM, Sullivan W, Bhayani SB, Pavlovich CP. Health related quality of life before and after laparoscopic radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jan;173(1):175-9; discussion 179. doi: 10.1097/01.ju.0000147190.67218.1b.
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- Schwartz EJ, Wong P, Graydon RJ. Sildenafil preserves intracorporeal smooth muscle after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):771-4. doi: 10.1097/01.ju.0000106970.97082.61.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- STAF001982HU
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