Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tlen hiperbaryczny może poprawić erekcję po operacji raka prostaty (HBOT)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Zaburzenia erekcji po prostatektomii: wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie tlenoterapii hiperbarycznej, terapii dostarczającej tlen pod niewielkim ciśnieniem, do leczenia farmakologicznego PDE5I (takiego jak Viagra, Levitra, Cialis) u mężczyzn po operacji raka prostaty, spowoduje zwiększenie liczby mężczyzn być w stanie nadal mieć erekcję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym niezwiązanym ze skórą u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, z około 232 000 diagnoz gruczolakoraka prognozowanych na 2005 rok. Ponad 150 000 z tych mężczyzn jest leczonych radykalną prostatektomią. Częste następstwa udanej NSRRP (radykalnej prostatektomii załonowej oszczędzającej nerwy) obejmują nietrzymanie moczu i dysfunkcje seksualne. Niedawne postępy w technice chirurgicznej i leczeniu zostały poczynione, ale pomimo agresywnego postępowania, przywrócenie funkcji seksualnych jest niepełne, a mniej niż jedna piąta zgłasza powrót do stanu wyjściowego. Etiologia zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii wynika najprawdopodobniej z miejscowego urazu chirurgicznego i neurapraksji, która prowadzi do hipoksemii ciał jamistych w okresie po NSRRP. Uważa się, że ta hipoksemia ma negatywny wpływ na zdrowie i utrzymanie komórek mięśni gładkich w ciałach jamistych. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO2T) to wyjątkowa metoda, która jest w stanie zapewnić dostarczanie tlenu do tkanek uszkodzonych w wyniku urazu.

Hipoteza: Dodanie tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2T) po NSRRP do leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I) zmniejszy częstość występowania zaburzeń erekcji (ED) i nietrzymania moczu mierzonych w 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po NSRRP w przypadku raka prostaty w stadium I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • wiek 40-69 lat
  • diagnostyka raka prostaty I stopnia
  • obustronna NSRRP jako leczenie podstawowe
  • potencję seksualną przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • POChP, CHF, cukrzyca
  • znana niezdolność do tolerowania PDE5I
  • lęk przed zamknięciem/klaustrofobia
  • planowana terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
  • pacjenci przyjmujący alfa-adrenolityki lub azotany
  • pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Lek: Terapia sildenafilem plus HBO2T po NSRRP
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS przez 12 miesięcy począwszy od pierwszego wieczoru powrotu do domu z pobytu w szpitalu chirurgicznym PLUS tlenoterapia hiperbaryczna po NSRRP (90 minut 100% tlenu przy 2,2ATA (odpowiednik ciśnienia wywieranego na głębokości około 40 stóp poniżej poziomu morza). Będzie 5 lub 10 zabiegów. Pełny cykl leczenia zostanie zakończony w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Pozorny komparator: 2
Lek: Terapia sildenafilem plus pozorowana HBO2T po NSRRP
Sildenafil (Viagra) 50 mg - PO QHS przez 12 miesięcy począwszy od pierwszego wieczoru powrotu do domu z pobytu w szpitalu chirurgicznym PLUS pozorowana tlenoterapia hiperbaryczna po NSRRP - 90 minut przy 2,2ATA ale zamiast 100% tlenu otrzymają powietrze podawane przez okapy tlenowe, jakby podawano im tlen. Uczestnicy tej grupy otrzymają 5 lub 10 pozorowanych sesji terapeutycznych. Pełny cykl leczenia zostanie zakończony w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziedzina funkcji erekcji międzynarodowego indeksu funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczny lub biochemiczny nawrót raka
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: James Graydon, MD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAF001982HU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj