评估 Epiduo® 凝胶在减少丙酸杆菌 (P) 痤疮的抗生素敏感和耐药菌株方面的有效性
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
Epiduo® 凝胶（阿达帕林 0.1% / 过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶）减少痤疮丙酸杆菌抗生素敏感和耐药菌株的有效性评估
本研究的目的是评估 Epiduo® Gel 在体内减少痤疮丙酸杆菌抗生素敏感和耐药菌株的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Skin Study Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的健康成年男性或女性受试者，过去或现在没有任何重大内科疾病史
受试者：
- 在伍德灯下显示面部皮肤的高度荧光，表明存在痤疮丙酸杆菌
- 面部皮肤（前额）每 cm2 CFU 的基线痤疮丙酸杆菌计数 > 10,000
- 对红霉素具有高水平耐药性，对克林霉素具有可变耐药性，对四环素具有可变耐药性，对多西环素和米诺环素具有可变耐药性
排除标准：
- 表现出任何急性或慢性皮肤病（例如牛皮癣、湿疹等）的受试者
- 在基线评估前 4 周内服用过局部或全身抗生素的受试者
- 使用过其他可能影响皮肤表面痤疮丙酸杆菌水平的药物的受试者
- 在研究期间不愿在脸上使用爽肤水、收敛剂或其他干燥剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶（Epiduo® 凝胶） 其他名称： Epiduo® Gel 每天涂抹一次 |
每天涂抹一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周细菌定量测量相对于基线的变化
大体时间：第四周
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来自擦拭皮肤样本的痤疮丙酸杆菌的平均 log10 值 请注意：在筛选、基线、第 2 周和第 4 周/提前终止时从面部皮肤（前额）获得定量细菌培养。
根据 Williamson 和 Kligman 的技术的改进获得样品。
在包含 10 到 100 个 CFU 的稀释液中计算痤疮丙酸杆菌的 CFU。
计算痤疮丙酸杆菌的总密度，并将其报告为每平方厘米 log10 CFU 的平均值（两个平板的）。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最差后基线耐受性评估 - 红斑
大体时间：第四周
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请注意：耐受性评估与不良事件分开记录。
可能需要暂时或永久中断受试者参与研究（应他/她的要求或根据研究者的决定）或伴随治疗的耐受性变化将记录在 CRF 的 AE 表格中。
将在所有 AE 的 AE 表格上进行输入。
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第四周
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最差后基线耐受性评估 - 干燥
大体时间：第四周
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请注意：耐受性评估与不良事件分开记录。
可能需要暂时或永久中断受试者参与研究（应他/她的要求或根据研究者的决定）或伴随治疗的耐受性变化将记录在 CRF 的 AE 表格中。
将在所有 AE 的 AE 表格上进行输入。
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第四周
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最差后基线耐受性评估 - 缩放
大体时间：第四周
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请注意：耐受性评估与不良事件分开记录。
可能需要暂时或永久中断受试者参与研究（应他/她的要求或根据研究者的决定）或伴随治疗的耐受性变化将记录在 CRF 的 AE 表格中。
将在所有 AE 的 AE 表格上进行输入。
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第四周
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最差后基线耐受性评估 - 刺痛/灼痛
大体时间：第四周
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请注意：耐受性评估与不良事件分开记录。
可能需要暂时或永久中断受试者参与研究（应他/她的要求或根据研究者的决定）或伴随治疗的耐受性变化将记录在 CRF 的 AE 表格中。
将在所有 AE 的 AE 表格上进行输入。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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