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프로피오니박테리움(P)여드름의 항생제 민감성 및 내성 변종 감소에 있어 Epiduo® 젤의 효과 평가

2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D

Epiduo® Gel(Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel)의 P 여드름의 항생제 민감성 및 내성 균주 감소에 대한 유효성 평가

이 연구의 목적은 Epiduo® Gel이 생체 내에서 항생제에 민감하고 내성이 있는 P. acnes 균주를 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Skin Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자로서 어떠한 중대한 내부 질환의 과거 또는 현재 병력이 없는 자

  • 대상자:

    • P. acnes의 존재를 나타내는 Wood's 램프 아래 얼굴 피부의 높은 수준의 형광을 나타냅니다.
    • 얼굴 피부(이마)의 cm2 CFU당 > 10,000의 베이스라인 P 여드름 수
    • 에리스로마이신에 대한 높은 수준의 저항성, 클린다마이신에 대한 가변 저항성, 테트라사이클린에 대한 저항성 및 독시사이클린 및 미노사이클린에 대한 가변 저항성을 가짐

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 습진 등)을 보이는 피험자
  • 기준선 평가 전 4주 이내에 국소 또는 전신 항생제를 복용한 피험자
  • 피부 표면 P 아크네스 수준에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 사용한 피험자
  • 연구 중 얼굴에 토너, 아스트린젠트 또는 기타 건조제를 사용하는 것을 꺼려하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료

Adapalene 0.1%/Benzoyl Peroxide 2.5% 젤(Epiduo® 젤)

다른 이름들:

Epiduo® 젤 하루에 한 번 적용
의약품: Adapalene 0.1%/Benzoyl Peroxide 2.5% 젤(Epiduo® 젤)
1일 1회 적용
다른 이름들:
  • Epiduo® 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 정량적 세균학 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
면봉으로 채취한 피부 샘플에서 얻은 P. acnes의 평균 log10 값 참고: 스크리닝, 기준선, 2주 및 4주/조기 종료 시 안면 피부(이마)에서 정량적 세균 배양을 얻었습니다. Williamson과 Kligman 기술의 수정에 따라 샘플을 얻었습니다. P. 아크네스의 CFU는 10 내지 100 CFU를 포함하는 희석액에서 계수하였다. P. acnes의 총 밀도를 계산하여 cm²당 log10 CFU의 평균(두 플레이트 모두)으로 보고했습니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 기준선 내약성 평가 - 홍반
기간: 4주차
참고: 내약성 평가는 부작용과 별도로 기록되었습니다. 피험자의 연구 참여(그/그녀의 요청에 따라 또는 조사자의 재량에 따라) 또는 병용 치료의 일시적 또는 영구적 중단이 필요할 수 있는 내약성 변화는 CRF의 AE 형식으로 기록되었습니다. 모든 AE에 대해 AE 양식에 항목을 작성해야 했습니다.
4주차
최악의 기준선 내약성 평가 - 건조함
기간: 4주차
참고: 내약성 평가는 부작용과 별도로 기록되었습니다. 피험자의 연구 참여(그/그녀의 요청에 따라 또는 조사자의 재량에 따라) 또는 병용 치료의 일시적 또는 영구적 중단이 필요할 수 있는 내약성 변화는 CRF의 AE 형식으로 기록되었습니다. 모든 AE에 대해 AE 양식에 항목을 작성해야 했습니다.
4주차
최악의 기준선 내약성 평가 - 스케일링
기간: 4주차
참고: 내약성 평가는 부작용과 별도로 기록되었습니다. 피험자의 연구 참여(그/그녀의 요청에 따라 또는 조사자의 재량에 따라) 또는 병용 치료의 일시적 또는 영구적 중단이 필요할 수 있는 내약성 변화는 CRF의 AE 형식으로 기록되었습니다. 모든 AE에 대해 AE 양식에 항목을 작성해야 했습니다.
4주차
최악의 기준선 내약성 평가 - 따가움/화끈거림
기간: 4주차
참고: 내약성 평가는 부작용과 별도로 기록되었습니다. 피험자의 연구 참여(그/그녀의 요청에 따라 또는 조사자의 재량에 따라) 또는 병용 치료의 일시적 또는 영구적 중단이 필요할 수 있는 내약성 변화는 CRF의 AE 형식으로 기록되었습니다. 모든 AE에 대해 AE 양식에 항목을 작성해야 했습니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US10127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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