Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności żelu Epiduo® w redukcji wrażliwych i opornych na antybiotyki szczepów Propionibacterium (P)Acnes

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena skuteczności żelu Epiduo® (żel 0,1% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu) w redukcji wrażliwych i opornych na antybiotyki szczepów P Acnes

Celem tego badania jest ocena skuteczności Epiduo® Gel w redukcji wrażliwych i opornych na antybiotyki szczepów P. acnes in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej w przeszłości lub obecnie

  • Podmioty, które:

    • wykazują wysoki stopień fluorescencji skóry twarzy pod lampą Wooda, co wskazuje na obecność P Acnes
    • mieć wyjściową liczbę trądzików P > 10 000 na cm2 CFU skóry twarzy (czoło)
    • mają wysoki poziom oporności na erytromycynę, zmienną oporność na klindamycynę, oporność na tetracyklinę i zmienną oporność na doksycyklinę i minocyklinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby skóry o charakterze ostrym lub przewlekłym (np. łuszczyca, egzema itp.)
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową
  • Pacjenci, którzy stosowali inne leki, które mogą wpływać na poziom P acnes na powierzchni skóry
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od stosowania toników, ściągaczy lub innych środków wysuszających na twarz podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie studyjne

Adapalen 0,1%/nadtlenek benzoilu 2,5% żel (żel Epiduo®)

Inne nazwy:

Żel Epiduo® Stosować raz dziennie
Lek: Adapalen 0,1%/nadtlenek benzoilu 2,5% żel (żel Epiduo®)
Stosować raz dziennie
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowych pomiarach bakteriologicznych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnie wartości log10 P. acnes z pobranych próbek skóry. Uwaga: Ilościowe hodowle bakteriologiczne skóry twarzy (czoła) uzyskano podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 2. tygodniu i 4. tygodniu/wczesnego zakończenia. Próbki otrzymano zgodnie z modyfikacją techniki Williamsona i Kligmana. CFU P. acnes zliczono przy rozcieńczeniu, które zawierało od 10 do 100 CFU. Obliczono całkowitą gęstość P. acnes i podano jako średnią (z obu płytek) log10 CFU na cm².
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — rumień
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uwaga: Oceny tolerancji zostały zapisane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które mogły wymagać tymczasowego lub stałego przerwania udziału uczestnika w badaniu (na jego/jej prośbę lub według uznania badacza) lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w formularzu AE CRF. W formularzu AE należało dokonać wpisu dla wszystkich AE.
Tydzień 4
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — suchość
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uwaga: Oceny tolerancji zostały zapisane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które mogły wymagać tymczasowego lub stałego przerwania udziału uczestnika w badaniu (na jego/jej prośbę lub według uznania badacza) lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w formularzu AE CRF. W formularzu AE należało dokonać wpisu dla wszystkich AE.
Tydzień 4
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej — skalowanie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uwaga: Oceny tolerancji zostały zapisane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które mogły wymagać tymczasowego lub stałego przerwania udziału uczestnika w badaniu (na jego/jej prośbę lub według uznania badacza) lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w formularzu AE CRF. W formularzu AE należało dokonać wpisu dla wszystkich AE.
Tydzień 4
Najgorsza ocena tolerancji po linii bazowej — kłucie/pieczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uwaga: Oceny tolerancji zostały zapisane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych. Zmiany tolerancji, które mogły wymagać tymczasowego lub stałego przerwania udziału uczestnika w badaniu (na jego/jej prośbę lub według uznania badacza) lub jednoczesnego leczenia, miały być odnotowane w formularzu AE CRF. W formularzu AE należało dokonać wpisu dla wszystkich AE.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonizacja P Acnes

Badania kliniczne na Adapalen 0,1%/nadtlenek benzoilu 2,5% żel (żel Epiduo®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj