Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost gelu Epiduo® při snižování kmenů Propionibacterium (P)Acnes citlivých a rezistentních na antibiotika

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení účinnosti gelu Epiduo® (Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel) při snižování kmenů P akné citlivých a rezistentních na antibiotika

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Epiduo® Gel při redukci kmenů P acnes citlivých a rezistentních na antibiotika in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší, bez minulé nebo současné anamnézy jakéhokoli významného vnitřního onemocnění

  • Subjekty, které:

    • vykazují vysoký stupeň fluorescence kůže obličeje pod Woodovou lampou, což ukazuje na přítomnost P acnes
    • mají základní počet P akné > 10 000 na cm2 CFU kůže obličeje (čelo)
    • mají vysokou úroveň rezistence k erythromycinu, variabilní rezistenci k klindamycinu, rezistenci k tetracyklinu a variabilní rezistenci k doxycyklinu a minocyklinu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vykazují jakékoli kožní poruchy akutní nebo chronické povahy (např. psoriáza, ekzém atd.)
  • Subjekty, které užívaly lokální nebo systémová antibiotika během 4 týdnů před základním hodnocením
  • Subjekty, které užívaly jiné léky, které mohou ovlivnit hladiny P akné na povrchu kůže
  • Subjekty, které nejsou ochotny upustit od používání tonerů, adstringentů nebo jiných sušících činidel na obličej během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba

Adapalen 0,1%/Benzoylperoxid 2,5% Gel (Epiduo® Gel)

Ostatní jména:

Epiduo® Gel Aplikujte jednou denně
Lék: Adapalen 0,1%/Benzoylperoxid 2,5% Gel (Epiduo® Gel)
Aplikujte jednou denně
Ostatní jména:
  • Gel Epiduo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvantitativních bakteriologických měřeních v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Průměrné hodnoty log10 P. acnes z odebraných vzorků kůže Poznámka: Kvantitativní bakteriologické kultury byly získány z kůže obličeje (čela) při screeningu, výchozí stav, týden 2 a týden 4/předčasné ukončení. Vzorky byly získány podle modifikace techniky Williamsona a Kligmana. CFU P. acnes byly počítány při ředění, které obsahovalo mezi 10 a 100 CFU. Celkové hustoty P. acnes byly vypočteny a uvedeny jako průměr (obou destiček) log10 CFU na cm2.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snášenlivosti nejhoršího příspěvku – erytém
Časové okno: 4. týden
Poznámka: Hodnocení snášenlivosti bylo zaznamenáváno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které mohly vyžadovat dočasné nebo trvalé přerušení účasti subjektu ve studii (na jeho žádost nebo podle uvážení zkoušejícího), nebo souběžnou léčbu, měly být zaznamenány ve formě AE CRF. Na formuláři AE měl být proveden záznam pro všechny AE.
4. týden
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – suchost
Časové okno: 4. týden
Poznámka: Hodnocení snášenlivosti bylo zaznamenáváno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které mohly vyžadovat dočasné nebo trvalé přerušení účasti subjektu ve studii (na jeho žádost nebo podle uvážení zkoušejícího), nebo souběžnou léčbu, měly být zaznamenány ve formě AE CRF. Na formuláři AE měl být proveden záznam pro všechny AE.
4. týden
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – škálování
Časové okno: 4. týden
Poznámka: Hodnocení snášenlivosti bylo zaznamenáváno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které mohly vyžadovat dočasné nebo trvalé přerušení účasti subjektu ve studii (na jeho žádost nebo podle uvážení zkoušejícího), nebo souběžnou léčbu, měly být zaznamenány ve formě AE CRF. Na formuláři AE měl být proveden záznam pro všechny AE.
4. týden
Posouzení snášenlivosti nejhoršího po základním stavu – štípání/pálení
Časové okno: 4. týden
Poznámka: Hodnocení snášenlivosti bylo zaznamenáváno odděleně od nežádoucích účinků. Změny snášenlivosti, které mohly vyžadovat dočasné nebo trvalé přerušení účasti subjektu ve studii (na jeho žádost nebo podle uvážení zkoušejícího), nebo souběžnou léčbu, měly být zaznamenány ve formě AE CRF. Na formuláři AE měl být proveden záznam pro všechny AE.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P Akné Kolonizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit