Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az Epiduo® gél hatékonyságát a Propionibacterium (P) Acnes antibiotikumokra érzékeny és rezisztens törzseinek csökkentésében

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

Az Epiduo® gél (adapalén 0,1% / benzoil-peroxid 2,5% gél) hatékonyságának értékelése a P acnes antibiotikumokra érzékeny és rezisztens törzseinek csökkentésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Epiduo® Gel hatékonyságát az antibiotikumokra érzékeny és rezisztens P acnes törzsek in vivo csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Skin Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akiknek a múltban vagy a jelenben nincs jelentős belső betegsége

  • Alanyok, akik:

    • az arcbőr nagyfokú fluoreszcenciáját mutatják Wood's lámpa alatt, jelezve a P acnes jelenlétét
    • az arcbőrben (homlok) a kiindulási P acnes száma > 10 000/cm2 CFU
    • nagyfokú rezisztencia az eritromicinnel szemben, változó rezisztencia a klindamicinnel szemben, rezisztencia a tetraciklinnel szemben és változó rezisztencia a doxiciklinnel és a minociklinnel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen akut vagy krónikus bőrbetegség (pl. pikkelysömör, ekcéma stb.)
  • Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás antibiotikumot szedtek a kiindulási értékelést megelőző 4 héten belül
  • Azok az alanyok, akik olyan egyéb gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják a bőrfelszíni P acnes szintjét
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandóak tartózkodni a tonik, összehúzó vagy egyéb szárító szerek használatától az arcon a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulmányi kezelés

Adapalén 0,1% / benzoil-peroxid 2,5% gél (Epiduo® gél)

Más nevek:

Epiduo® gél Alkalmazza naponta egyszer
Drog: Adapalén 0,1% / benzoil-peroxid 2,5% gél (Epiduo® gél)
Alkalmazza naponta egyszer
Más nevek:
  • Epiduo® gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a kvantitatív bakteriológiai mérésekben a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A P. acnes átlagos log10 értékei tamponos bőrmintákból. Kérjük, vegye figyelembe: A kvantitatív bakteriológiai tenyészeteket az arcbőrből (homlok) vettük a szűréskor, a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten/korai befejezéskor. A mintákat Williamson és Kligman technikájának módosításával vettük. A P. acnes CFU-it 10 és 100 CFU közötti hígításnál számoltuk. A P. acnes összsűrűségét kiszámítottuk, és a log10 CFU per cm2 átlagaként jelentették (mindkét lemezen).
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Erythema
Időkeret: 4. hét
Megjegyzés: A tolerálhatósági értékeléseket a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A tolerálhatósági változásokat, amelyek szükségessé tehették az alany vizsgálatban való részvételének átmeneti vagy végleges megszakítását (kérésére vagy a vizsgáló döntése alapján), vagy egyidejű kezelést, a CRF AE űrlapján kellett rögzíteni. Minden AE-hez bejegyzést kellett tenni az AE űrlapon.
4. hét
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Szárazság
Időkeret: 4. hét
Megjegyzés: A tolerálhatósági értékeléseket a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A tolerálhatósági változásokat, amelyek szükségessé tehették az alany vizsgálatban való részvételének átmeneti vagy végleges megszakítását (kérésére vagy a vizsgáló döntése alapján), vagy egyidejű kezelést, a CRF AE űrlapján kellett rögzíteni. Minden AE-hez bejegyzést kellett tenni az AE űrlapon.
4. hét
A legrosszabb bejegyzés kiindulási tolerálhatósági értékelése – Méretezés
Időkeret: 4. hét
Megjegyzés: A tolerálhatósági értékeléseket a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A tolerálhatósági változásokat, amelyek szükségessé tehették az alany vizsgálatban való részvételének átmeneti vagy végleges megszakítását (kérésére vagy a vizsgáló döntése alapján), vagy egyidejű kezelést, a CRF AE űrlapján kellett rögzíteni. Minden AE-hez bejegyzést kellett tenni az AE űrlapon.
4. hét
A legrosszabb post kiindulási tolerálhatósági értékelése – Csípés/égő
Időkeret: 4. hét
Megjegyzés: A tolerálhatósági értékeléseket a nemkívánatos eseményektől elkülönítve rögzítették. A tolerálhatósági változásokat, amelyek szükségessé tehették az alany vizsgálatban való részvételének átmeneti vagy végleges megszakítását (kérésére vagy a vizsgáló döntése alapján), vagy egyidejű kezelést, a CRF AE űrlapján kellett rögzíteni. Minden AE-hez bejegyzést kellett tenni az AE űrlapon.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel