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Avaliar a eficácia do Epiduo® Gel na redução de cepas sensíveis e resistentes a antibióticos de Propionibacterium (P)Acnes

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Avaliação da Eficácia do Epiduo® Gel (Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla 2,5% Gel) na Redução de Cepas de Acnes P Sensíveis e Resistentes a Antibióticos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Epiduo® Gel na redução de cepas de P acnes sensíveis e resistentes a antibióticos in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais, sem histórico passado ou presente de qualquer doença interna significativa

  • Sujeitos que:

    • mostram um alto grau de fluorescência da pele facial sob uma lâmpada de Wood, indicando a presença de P acnes
    • tem contagem de acne P de linha de base > 10.000 por cm2 UFC da pele facial (testa)
    • têm alto nível de resistência à eritromicina, resistência variável à clindamicina, resistência à tetraciclina e resistência variável à doxiciclina e minociclina

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que apresentam quaisquer distúrbios da pele de natureza aguda ou crônica (por exemplo, psoríase, eczema, etc.)
  • Indivíduos que tomaram antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas antes das avaliações iniciais
  • Indivíduos que usaram outros medicamentos que podem influenciar os níveis de P acnes na superfície da pele
  • Indivíduos que não estão dispostos a abster-se de usar tônicos, adstringentes ou outros agentes de secagem no rosto durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de tratamento

Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Gel (Epiduo® Gel)

Outros nomes:

Epiduo® Gel Aplicar uma vez ao dia
Medicamento: Adapaleno 0,1%/Peróxido de benzoíla 2,5% Gel (Epiduo® Gel)
Aplicar uma vez por dia
Outros nomes:
  • Epiduo® Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições de bacteriologia quantitativa na semana 4
Prazo: Semana 4
Valores médios de log10 de P. acnes de amostras de pele coletadas Observação: Culturas bacteriológicas quantitativas foram obtidas da pele facial (testa) na triagem, linha de base, semana 2 e semana 4/término precoce. As amostras foram obtidas de acordo com uma modificação da técnica de Williamson e Kligman. As UFCs de P. acnes foram contadas na diluição que continha entre 10 e 100 UFCs. As densidades totais de P. acnes foram calculadas e relatadas como a média (de ambas as placas) de log10 CFUs por cm².
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior Avaliação de Tolerabilidade Pós-Baseline - Eritema
Prazo: Semana 4
Observação: as avaliações de tolerabilidade foram registradas separadamente dos eventos adversos. Alterações de tolerabilidade que possam ter exigido uma interrupção temporária ou permanente da participação do sujeito no estudo (a seu pedido ou a critério do investigador), ou tratamento concomitante, deveriam ser registradas no formulário de EA do CRF. Uma entrada deveria ser feita no formulário AE para todos os AEs.
Semana 4
Pior Avaliação de Tolerabilidade Pós-Baseline - Ressecamento
Prazo: Semana 4
Observação: as avaliações de tolerabilidade foram registradas separadamente dos eventos adversos. Alterações de tolerabilidade que possam ter exigido uma interrupção temporária ou permanente da participação do sujeito no estudo (a seu pedido ou a critério do investigador), ou tratamento concomitante, deveriam ser registradas no formulário de EA do CRF. Uma entrada deveria ser feita no formulário AE para todos os AEs.
Semana 4
Pior Avaliação de Tolerabilidade Pós-Baseline - Escala
Prazo: Semana 4
Observação: as avaliações de tolerabilidade foram registradas separadamente dos eventos adversos. Alterações de tolerabilidade que possam ter exigido uma interrupção temporária ou permanente da participação do sujeito no estudo (a seu pedido ou a critério do investigador), ou tratamento concomitante, deveriam ser registradas no formulário de EA do CRF. Uma entrada deveria ser feita no formulário AE para todos os AEs.
Semana 4
Pior avaliação de tolerabilidade após a linha de base - ardência/queimação
Prazo: Semana 4
Observação: as avaliações de tolerabilidade foram registradas separadamente dos eventos adversos. Alterações de tolerabilidade que possam ter exigido uma interrupção temporária ou permanente da participação do sujeito no estudo (a seu pedido ou a critério do investigador), ou tratamento concomitante, deveriam ser registradas no formulário de EA do CRF. Uma entrada deveria ser feita no formulário AE para todos os AEs.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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