Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность геля Epiduo® в снижении числа чувствительных и резистентных к антибиотикам штаммов Propionibacterium (P)Acnes

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Оценка эффективности геля Epiduo® (адапален 0,1% / бензоилпероксид 2,5% гель) в уменьшении числа чувствительных к антибиотикам и резистентных штаммов прыщей

Целью данного исследования является оценка эффективности геля Epiduo® в снижении числа чувствительных к антибиотикам и резистентных штаммов P. acnes in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, без каких-либо серьезных заболеваний внутренних органов в прошлом или настоящем.

  • Субъекты, которые:

    • показывают высокую степень флуоресценции кожи лица под лампой Вуда, что указывает на наличие Pacnes
    • иметь исходное количество Pacnes > 10 000 на см2 КОЕ кожи лица (лоб)
    • имеют высокий уровень устойчивости к эритромицину, переменную устойчивость к клиндамицину, устойчивость к тетрациклину и переменную устойчивость к доксициклину и миноциклину

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых проявляются какие-либо кожные заболевания острого или хронического характера (например, псориаз, экзема и т. д.)
  • Субъекты, которые принимали местные или системные антибиотики в течение 4 недель до исходных оценок
  • Субъекты, которые использовали другие лекарства, которые могут влиять на уровень Pacnes на поверхности кожи
  • Субъекты, которые не желают воздерживаться от использования тоников, вяжущих или других подсушивающих средств на лице во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение

Адапален 0,1%/бензоилпероксид 2,5% гель (гель Epiduo®)

Другие имена:

Гель Epiduo® наносить один раз в день.
Лекарство: Адапален 0,1%/бензоилпероксид 2,5% гель (гель Epiduo®)
Применять один раз в день
Другие имена:
  • Гель Эпидуо®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественных бактериологических показателей по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Средние значения log10 P. acnes из образцов кожи, взятых в мазках. Обратите внимание: количественные бактериологические культуры были получены с кожи лица (лба) при скрининге, исходном уровне, неделе 2 и неделе 4/раннем прекращении. Образцы получали по модификации методики Вильямсона и Клигмана. КОЕ P. acnes подсчитывали при разведении, содержащем от 10 до 100 КОЕ. Общая плотность P. acnes была рассчитана и представлена ​​как среднее значение (для обеих чашек) log10 КОЕ на см².
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая оценка переносимости после исходного уровня - эритема
Временное ограничение: Неделя 4
Обратите внимание: оценки переносимости регистрировались отдельно от нежелательных явлений. Изменения переносимости, которые могли потребовать временного или постоянного прекращения участия субъекта в исследовании (по его/ее просьбе или по усмотрению исследователя) или сопутствующего лечения, должны были быть зарегистрированы в форме НЯ ИРК. Запись должна быть сделана в форме AE для всех AE.
Неделя 4
Наихудшая оценка переносимости после исходного уровня — сухость
Временное ограничение: Неделя 4
Обратите внимание: оценки переносимости регистрировались отдельно от нежелательных явлений. Изменения переносимости, которые могли потребовать временного или постоянного прекращения участия субъекта в исследовании (по его/ее просьбе или по усмотрению исследователя) или сопутствующего лечения, должны были быть зарегистрированы в форме НЯ ИРК. Запись должна быть сделана в форме AE для всех AE.
Неделя 4
Наихудшая оценка переносимости после исходного уровня — масштабирование
Временное ограничение: Неделя 4
Обратите внимание: оценки переносимости регистрировались отдельно от нежелательных явлений. Изменения переносимости, которые могли потребовать временного или постоянного прекращения участия субъекта в исследовании (по его/ее просьбе или по усмотрению исследователя) или сопутствующего лечения, должны были быть зарегистрированы в форме НЯ ИРК. Запись должна быть сделана в форме AE для всех AE.
Неделя 4
Наихудшая оценка переносимости после исходного уровня — жжение/жжение
Временное ограничение: Неделя 4
Обратите внимание: оценки переносимости регистрировались отдельно от нежелательных явлений. Изменения переносимости, которые могли потребовать временного или постоянного прекращения участия субъекта в исследовании (по его/ее просьбе или по усмотрению исследователя) или сопутствующего лечения, должны были быть зарегистрированы в форме НЯ ИРК. Запись должна быть сделана в форме AE для всех AE.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться