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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Epiduo® Gel bei der Reduzierung antibiotikaempfindlicher und resistenter Stämme von Propionibacterium (P)Acnes

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung der Wirksamkeit von Epiduo® Gel (Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel) bei der Reduzierung antibiotikaempfindlicher und resistenter Stämme von P-Akne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Epiduo® Gel bei der Reduzierung antibiotikaempfindlicher und -resistenter P-Akne-Stämme in vivo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, ohne vorherige oder gegenwärtige Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit

  • Probanden, die:

    • zeigen einen hohen Fluoreszenzgrad der Gesichtshaut unter einer Wood-Lampe, was auf das Vorhandensein von Akne hinweist
    • eine Baseline-P-Aknezahl von > 10.000 pro cm2 CFU der Gesichtshaut (Stirn) haben
    • haben eine hochgradige Resistenz gegen Erythromycin, eine unterschiedliche Resistenz gegen Clindamycin, eine Resistenz gegen Tetracyclin und eine unterschiedliche Resistenz gegen Doxycyclin und Minocyclin

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die akute oder chronische Hauterkrankungen aufweisen (z. B. Psoriasis, Ekzeme usw.)
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen topische oder systemische Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die andere Medikamente eingenommen haben, die die P-Aknespiegel der Hautoberfläche beeinflussen können
  • Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie auf die Verwendung von Tonern, Adstringentien oder anderen Trocknungsmitteln im Gesicht zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung

Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Gel (Epiduo® Gel)

Andere Namen:

Epiduo® Gel Einmal täglich auftragen
Arzneimittel: Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Gel (Epiduo® Gel)
Einmal täglich auftragen
Andere Namen:
  • Epiduo® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei quantitativen bakteriologischen Messungen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Mittlere log10-Werte von P. acnes aus Hautabstrichproben Bitte beachten: Quantitative bakteriologische Kulturen wurden von der Gesichtshaut (Stirn) beim Screening, Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4/frühzeitiger Beendigung entnommen. Proben wurden gemäß einer Modifikation der Technik von Williamson und Kligman erhalten. KBE von P. acnes wurden bei der Verdünnung gezählt, die zwischen 10 und 100 KBE enthielt. Die Gesamtdichten von P. acnes wurden berechnet und als Durchschnitt (von beiden Platten) der log10 CFUs pro cm² angegeben.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Erythem
Zeitfenster: Woche 4
Bitte beachten Sie: Die Beurteilung der Verträglichkeit wurde getrennt von den Nebenwirkungen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme des Probanden an der Studie (auf seinen/ihren Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes) oder eine Begleitbehandlung erforderlich gemacht haben, sollten im AE-Formular des CRF aufgezeichnet werden. Für alle AE war ein Eintrag auf dem AE-Formular vorzunehmen.
Woche 4
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Trockenheit
Zeitfenster: Woche 4
Bitte beachten Sie: Die Beurteilung der Verträglichkeit wurde getrennt von den Nebenwirkungen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme des Probanden an der Studie (auf seinen/ihren Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes) oder eine Begleitbehandlung erforderlich gemacht haben, sollten im AE-Formular des CRF aufgezeichnet werden. Für alle AE war ein Eintrag auf dem AE-Formular vorzunehmen.
Woche 4
Schlechteste Verträglichkeitsbewertung nach Baseline – Skalierung
Zeitfenster: Woche 4
Bitte beachten Sie: Die Beurteilung der Verträglichkeit wurde getrennt von den Nebenwirkungen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme des Probanden an der Studie (auf seinen/ihren Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes) oder eine Begleitbehandlung erforderlich gemacht haben, sollten im AE-Formular des CRF aufgezeichnet werden. Für alle AE war ein Eintrag auf dem AE-Formular vorzunehmen.
Woche 4
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Baseline – Stechen/Brennen
Zeitfenster: Woche 4
Bitte beachten Sie: Die Beurteilung der Verträglichkeit wurde getrennt von den Nebenwirkungen erfasst. Verträglichkeitsänderungen, die möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme des Probanden an der Studie (auf seinen/ihren Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes) oder eine Begleitbehandlung erforderlich gemacht haben, sollten im AE-Formular des CRF aufgezeichnet werden. Für alle AE war ein Eintrag auf dem AE-Formular vorzunehmen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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