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Valutare l'efficacia di Epiduo® Gel nella riduzione dei ceppi sensibili e resistenti agli antibiotici di Propionibacterium (P)Acnes

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione dell'efficacia di Epiduo® Gel (Adapalene 0,1% / Perossido di benzoile 2,5% Gel) nella riduzione dei ceppi sensibili e resistenti agli antibiotici di P Acnes

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Epiduo® Gel nel ridurre i ceppi sensibili e resistenti agli antibiotici di P acnes in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, senza storia passata o presente di alcuna malattia interna significativa

  • Soggetti che:

    • mostrano un alto grado di fluorescenza della pelle del viso sotto la lampada di Wood, indicando la presenza di P acnes
    • avere una conta basale P acnes > 10.000 per cm2 CFU della pelle del viso (fronte)
    • hanno un alto livello di resistenza all'eritromicina, resistenza variabile alla clindamicina, resistenza alla tetraciclina e resistenza variabile alla doxiciclina e alla minociclina

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano disturbi della pelle di natura acuta o cronica (ad es. Psoriasi, eczema, ecc.)
  • - Soggetti che hanno assunto antibiotici topici o sistemici entro 4 settimane prima delle valutazioni di base
  • Soggetti che hanno usato altri farmaci che possono influenzare i livelli di P acnes sulla superficie della pelle
  • Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare toner, astringenti o altri agenti essiccanti sul viso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di studio

Adapalene 0,1%/perossido di benzoile 2,5% gel (Epiduo® Gel)

Altri nomi:

Epiduo® Gel Applicare una volta al giorno
Droga: Adapalene 0,1%/perossido di benzoile 2,5% gel (Epiduo® Gel)
Applicare una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epiduo®Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni batteriologiche quantitative alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Valori log10 medi di P. acnes da campioni cutanei prelevati con tampone Nota: le colture batteriologiche quantitative sono state ottenute dalla pelle del viso (fronte) allo screening, al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4/interruzione anticipata. I campioni sono stati ottenuti secondo una modifica della tecnica di Williamson e Kligman. Le CFU di P. acnes sono state contate alla diluizione che conteneva tra 10 e 100 CFU. Le densità totali di P. acnes sono state calcolate e riportate come media (di entrambe le piastre) dei log10 CFU per cm².
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore valutazione di tollerabilità post basale - Eritema
Lasso di tempo: Settimana 4
Nota: le valutazioni di tollerabilità sono state registrate separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che avrebbero potuto richiedere un'interruzione temporanea o permanente della partecipazione del soggetto allo studio (su sua richiesta oa discrezione dello sperimentatore), o un trattamento concomitante, dovevano essere registrati nel modulo AE del CRF. Doveva essere inserita una voce nel modulo AE per tutti gli AE.
Settimana 4
Peggiore valutazione della tollerabilità post basale - Secchezza
Lasso di tempo: Settimana 4
Nota: le valutazioni di tollerabilità sono state registrate separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che avrebbero potuto richiedere un'interruzione temporanea o permanente della partecipazione del soggetto allo studio (su sua richiesta oa discrezione dello sperimentatore), o un trattamento concomitante, dovevano essere registrati nel modulo AE del CRF. Doveva essere inserita una voce nel modulo AE per tutti gli AE.
Settimana 4
Peggiore valutazione della tollerabilità post basale - Scaling
Lasso di tempo: Settimana 4
Nota: le valutazioni di tollerabilità sono state registrate separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che avrebbero potuto richiedere un'interruzione temporanea o permanente della partecipazione del soggetto allo studio (su sua richiesta oa discrezione dello sperimentatore), o un trattamento concomitante, dovevano essere registrati nel modulo AE del CRF. Doveva essere inserita una voce nel modulo AE per tutti gli AE.
Settimana 4
Peggiore valutazione di tollerabilità post-basale - bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Settimana 4
Nota: le valutazioni di tollerabilità sono state registrate separatamente dagli eventi avversi. I cambiamenti di tollerabilità che avrebbero potuto richiedere un'interruzione temporanea o permanente della partecipazione del soggetto allo studio (su sua richiesta oa discrezione dello sperimentatore), o un trattamento concomitante, dovevano essere registrati nel modulo AE del CRF. Doveva essere inserita una voce nel modulo AE per tutti gli AE.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonizzazione dell'acne P

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