Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av Epiduo® Gel för att minska antibiotikakänsliga och resistenta stammar av Propionibacterium (P) Acnes

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

Utvärdering av effektiviteten av Epiduo® Gel (Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel) för att minska antibiotikakänsliga och resistenta stammar av P Acnes

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Epiduo® Gel för att minska antibiotikakänsliga och resistenta stammar av P acnes in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Skin Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre, utan tidigare eller nuvarande historia av någon betydande inre sjukdom

  • Ämnen som:

    • visa en hög grad av fluorescens i ansiktshuden under en Woods lampa, vilket indikerar närvaron av P acnes
    • har ett baseline P acnesantal på > 10 000 per cm2 CFU i ansiktshuden (pannan)
    • har hög resistens mot erytromycin, variabel resistens mot klindamycin, resistens mot tetracyklin och variabel resistens mot doxycyklin och minocyklin

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar hudsjukdomar av akut eller kronisk natur (t.ex. psoriasis, eksem, etc)
  • Försökspersoner som har tagit topikala eller systemiska antibiotika inom 4 veckor före baslinjebedömningar
  • Försökspersoner som har använt andra läkemedel som kan påverka nivåerna av P-aknes i huden
  • Försökspersoner som är ovilliga att avstå från att använda toner, sammandragande medel eller andra torkmedel i ansiktet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiebehandling

Adapalene 0,1 %/bensoylperoxid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)

Andra namn:

Epiduo® Gel Applicera en gång dagligen
Läkemedel: Adapalene 0,1 %/bensoylperoxid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)
Applicera en gång dagligen
Andra namn:
  • Epiduo® Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvantitativa bakteriologiska mätningar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittliga log10-värden för P. acnes från svabbade hudprover. Observera: Kvantitativa bakteriologiska kulturer erhölls från ansiktshuden (pannan) vid screening, baslinje, vecka 2 och vecka 4/tidig avslutning. Prover erhölls enligt en modifiering av tekniken enligt Williamson och Kligman. CFU av P. acnes räknades vid spädningen som innehöll mellan 10 och 100 CFU. Totala densiteter av P. acnes beräknades och rapporterades som medelvärdet (av båda plattorna) av log10 CFU per cm².
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta tolerabilitetsbedömning efter Baseline - Erytem
Tidsram: Vecka 4
Observera: Tolerabilitetsbedömningar registrerades separat från biverkningar. Tolerabilitetsförändringar som kan ha krävt ett tillfälligt eller permanent avbrott av försökspersonens deltagande i studien (på hans/hennes begäran eller efter utredarens gottfinnande), eller samtidig behandling, skulle registreras i AE-formuläret av CRF. En anteckning skulle göras på AE-formuläret för alla AE.
Vecka 4
Värsta Tolerabilitetsbedömning efter Baseline - Torrhet
Tidsram: Vecka 4
Observera: Tolerabilitetsbedömningar registrerades separat från biverkningar. Tolerabilitetsförändringar som kan ha krävt ett tillfälligt eller permanent avbrott av försökspersonens deltagande i studien (på hans/hennes begäran eller efter utredarens gottfinnande), eller samtidig behandling, skulle registreras i AE-formuläret av CRF. En anteckning skulle göras på AE-formuläret för alla AE.
Vecka 4
Sämsta Tolerabilitetsbedömning efter Baseline - Skalning
Tidsram: Vecka 4
Observera: Tolerabilitetsbedömningar registrerades separat från biverkningar. Tolerabilitetsförändringar som kan ha krävt ett tillfälligt eller permanent avbrott av försökspersonens deltagande i studien (på hans/hennes begäran eller efter utredarens gottfinnande), eller samtidig behandling, skulle registreras i AE-formuläret av CRF. En anteckning skulle göras på AE-formuläret för alla AE.
Vecka 4
Sämsta tolerabilitetsbedömning efter baslinje - sveda/bränna
Tidsram: Vecka 4
Observera: Tolerabilitetsbedömningar registrerades separat från biverkningar. Tolerabilitetsförändringar som kan ha krävt ett tillfälligt eller permanent avbrott av försökspersonens deltagande i studien (på hans/hennes begäran eller efter utredarens gottfinnande), eller samtidig behandling, skulle registreras i AE-formuläret av CRF. En anteckning skulle göras på AE-formuläret för alla AE.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US10127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera