Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit van Epiduo®-gel bij het verminderen van antibioticagevoelige en resistente stammen van propionibacterium (P)acnes

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Evaluatie van de effectiviteit van Epiduo®-gel (adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel) bij het verminderen van antibioticagevoelige en resistente stammen van P-acnes

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Epiduo® Gel te evalueren bij het verminderen van antibioticagevoelige en resistente stammen van P acnes in vivo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Skin Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder, zonder verleden of heden van enige significante interne ziekte

  • Onderwerpen die:

    • vertonen een hoge mate van fluorescentie van de gezichtshuid onder een Wood's lamp, wat wijst op de aanwezigheid van P acnes
    • Baseline P acnes hebben van > 10.000 per cm2 CFU van de gezichtshuid (voorhoofd)
    • hebben een hoge mate van resistentie tegen erytromycine, variabele resistentie tegen clindamycine, resistentie tegen tetracycline en variabele resistentie tegen doxycycline en minocycline

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die huidaandoeningen van acute of chronische aard vertonen (bijv. Psoriasis, eczeem, enz.)
  • Proefpersonen die lokale of systemische antibiotica hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan basislijnbeoordelingen
  • Onderwerpen die andere medicijnen hebben gebruikt die de niveaus van P acnes op het huidoppervlak kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van toners, adstringerende middelen of andere droogmiddelen op het gezicht tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer de behandeling

Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% gel (Epiduo®-gel)

Andere namen:

Epiduo® Gel Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% gel (Epiduo®-gel)
Eenmaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Epiduo®-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve bacteriologische metingen in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddelde log10-waarden van P. acnes uit uitstrijkjes van huidmonsters Let op: Kwantitatieve bacteriologische culturen werden verkregen van de gezichtshuid (voorhoofd) bij screening, baseline, week 2 en week 4/vroegtijdige beëindiging. Monsters werden verkregen volgens een modificatie van de techniek van Williamson en Kligman. CFU's van P. acnes werden geteld bij de verdunning die tussen de 10 en 100 CFU's bevatte. De totale dichtheden van P. acnes werden berekend en gerapporteerd als het gemiddelde (van beide platen) van de log10 CFU's per cm².
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - erytheem
Tijdsspanne: Week 4
Let op: beoordelingen van de verdraagbaarheid werden afzonderlijk van bijwerkingen geregistreerd. Veranderingen in de verdraagbaarheid die mogelijk een tijdelijke of permanente onderbreking van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (op zijn/haar verzoek of naar goeddunken van de onderzoeker) of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden geregistreerd in het AE-formulier van de CRF. Op het LR-formulier moest voor alle AE's een aantekening worden gemaakt.
Week 4
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - droogheid
Tijdsspanne: Week 4
Let op: beoordelingen van de verdraagbaarheid werden afzonderlijk van bijwerkingen geregistreerd. Veranderingen in de verdraagbaarheid die mogelijk een tijdelijke of permanente onderbreking van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (op zijn/haar verzoek of naar goeddunken van de onderzoeker) of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden geregistreerd in het AE-formulier van de CRF. Op het LR-formulier moest voor alle AE's een aantekening worden gemaakt.
Week 4
Slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordeling - Schaling
Tijdsspanne: Week 4
Let op: beoordelingen van de verdraagbaarheid werden afzonderlijk van bijwerkingen geregistreerd. Veranderingen in de verdraagbaarheid die mogelijk een tijdelijke of permanente onderbreking van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (op zijn/haar verzoek of naar goeddunken van de onderzoeker) of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden geregistreerd in het AE-formulier van de CRF. Op het LR-formulier moest voor alle AE's een aantekening worden gemaakt.
Week 4
Slechtste verdraagbaarheidsbeoordeling na basislijn - stekend/brandend
Tijdsspanne: Week 4
Let op: beoordelingen van de verdraagbaarheid werden afzonderlijk van bijwerkingen geregistreerd. Veranderingen in de verdraagbaarheid die mogelijk een tijdelijke of permanente onderbreking van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (op zijn/haar verzoek of naar goeddunken van de onderzoeker) of gelijktijdige behandeling vereisten, moesten worden geregistreerd in het AE-formulier van de CRF. Op het LR-formulier moest voor alle AE's een aantekening worden gemaakt.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren