Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Epiduo® Gel til at reducere antibiotikafølsomme og resistente stammer af Propionibacterium (P) Acnes

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af effektiviteten af ​​Epiduo® Gel (Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel) til at reducere antibiotikafølsomme og resistente stammer af P Acnes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Epiduo® Gel til at reducere antibiotikafølsomme og resistente stammer af P acnes in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre, uden tidligere eller nuværende historie med nogen væsentlig indre sygdom

  • Emner, der:

    • viser en høj grad af fluorescens af ansigtshuden under en Wood's lampe, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​P acnes
    • have en baseline P acnes count på > 10.000 pr. cm2 CFU i ansigtets hud (pande)
    • har høj resistens over for erythromycin, variabel resistens over for clindamycin, resistens over for tetracyclin og variabel resistens over for doxycyclin og minocyclin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der udviser hudlidelser af akut eller kronisk karakter (f.eks. psoriasis, eksem osv.)
  • Forsøgspersoner, der har taget topisk eller systemisk antibiotika inden for 4 uger før baseline-vurderinger
  • Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler, som kan påvirke niveauet af P acnes i hudens overflade
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at bruge tonere, astringerende midler eller andre tørremidler i ansigtet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling

Adapalene 0,1 %/benzoylperoxid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)

Andre navne:

Epiduo® Gel Påfør én gang dagligt
Medicin: Adapalene 0,1 %/benzoylperoxid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)
Påfør én gang dagligt
Andre navne:
  • Epiduo® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitative bakteriologiske målinger i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitlige log10-værdier for P. acnes fra udtagne hudprøver Bemærk venligst: Kvantitative bakteriologiske kulturer blev opnået fra ansigtets hud (pande) ved screening, baseline, uge ​​2 og uge 4/tidlig afslutning. Prøver blev opnået ifølge en modifikation af teknikken ifølge Williamson og Kligman. CFU'er af P. acnes blev talt ved den fortynding, der indeholdt mellem 10 og 100 CFU'er. Samlede densiteter af P. acnes blev beregnet og rapporteret som gennemsnittet (af begge plader) af log10 CFU'erne pr. cm².
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - erytem
Tidsramme: Uge 4
Bemærk venligst: Tolerabilitetsvurderinger blev registreret separat fra bivirkninger. Tolerabilitetsændringer, som kan have krævet en midlertidig eller permanent afbrydelse af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (efter hans/hendes anmodning eller efter investigatorens skøn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-formen af ​​CRF. Der skulle laves en indtastning på AE-formularen for alle AE'er.
Uge 4
Værste vurdering af tolerabilitet efter baseline - tørhed
Tidsramme: Uge 4
Bemærk venligst: Tolerabilitetsvurderinger blev registreret separat fra bivirkninger. Tolerabilitetsændringer, som kan have krævet en midlertidig eller permanent afbrydelse af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (efter hans/hendes anmodning eller efter investigatorens skøn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-formen af ​​CRF. Der skulle laves en indtastning på AE-formularen for alle AE'er.
Uge 4
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - skalering
Tidsramme: Uge 4
Bemærk venligst: Tolerabilitetsvurderinger blev registreret separat fra bivirkninger. Tolerabilitetsændringer, som kan have krævet en midlertidig eller permanent afbrydelse af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (efter hans/hendes anmodning eller efter investigatorens skøn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-formen af ​​CRF. Der skulle laves en indtastning på AE-formularen for alle AE'er.
Uge 4
Værste post-baseline tolerabilitetsvurdering - stikkende/brændende
Tidsramme: Uge 4
Bemærk venligst: Tolerabilitetsvurderinger blev registreret separat fra bivirkninger. Tolerabilitetsændringer, som kan have krævet en midlertidig eller permanent afbrydelse af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (efter hans/hendes anmodning eller efter investigatorens skøn), eller samtidig behandling, skulle registreres i AE-formen af ​​CRF. Der skulle laves en indtastning på AE-formularen for alle AE'er.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (SKØN)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P Acnes kolonisering

Kliniske forsøg med Adapalene 0,1 %/benzoylperoxid 2,5 % gel (Epiduo® Gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner