Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Epiduo®-geelin tehokkuus antibiooteille herkkien ja vastustuskykyisten propionibakteerien (P) aknes -kantojen vähentämisessä

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Epiduo®-geelin (adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli) tehokkuuden arviointi antibiooteille herkkien ja vastustuskykyisten P-aknen kantojen vähentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduo® Gelin tehokkuutta antibiooteille herkkien ja vastustuskykyisten P acnes -kantojen vähentämisessä in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Skin Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin tai tällä hetkellä ollut mitään merkittävää sisäistä sairautta

  • Aiheet, jotka:

    • osoittavat kasvojen ihon suurta fluoresenssia Woodin lampun alla, mikä osoittaa P-aknen esiintymisen
    • joilla on lähtötilanteessa P-aknemäärä > 10 000 kasvojen ihon (otsan) CFU:ta kohden
    • niillä on korkea resistenssi erytromysiinille, vaihteleva resistenssi klindamysiinille, resistenssi tetrasykliinille ja vaihteleva resistenssi doksisykliinille ja minosykliinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia (esim. psoriaasi, ekseema jne.)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja 4 viikon sisällä ennen lähtötason arviointeja
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ihon pinnan P-aknestasoon
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä käyttämästä väriaineita, supistavaa tai muita kuivaavia aineita kasvoilla tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimushoito

Adapaleeni 0,1 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli (Epiduo® Gel)

Muut nimet:

Epiduo® Gel Levitä kerran päivässä
Lääke: Adapaleeni 0,1 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli (Epiduo® Gel)
Levitä kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epiduo® geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa bakteriologisissa mittauksissa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
P. acnesin keskimääräiset log10-arvot pyyhkäisyistä ihonäytteistä. Huomaa: Kvantitatiiviset bakteriologiset viljelmät otettiin kasvojen iholta (otsa) seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 / varhaisessa lopettamisessa. Näytteet saatiin Williamsonin ja Kligmanin tekniikan muunnelman mukaisesti. P. acnesin CFU:t laskettiin laimennuksella, joka sisälsi 10 - 100 CFU:ta. P. acnes -bakteerien kokonaistiheydet laskettiin ja ilmoitettiin (molempien levyjen) log10 CFU:n keskiarvona cm2.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahimman jälkeisen perustilan siedettävyysarviointi - Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 4
Huomaa: siedettävyysarvioinnit kirjattiin erikseen haittatapahtumista. Sellaiset siedettävyyden muutokset, jotka saattoivat vaatia koehenkilön tutkimukseen osallistumisen tilapäistä tai pysyvää keskeyttämistä (hänen pyynnöstä tai tutkijan harkinnan mukaan) tai samanaikaista hoitoa, oli kirjattava CRF:n AE-lomakkeeseen. AE-lomakkeelle oli tehtävä merkintä kaikista AE:istä.
Viikko 4
Pahimman jälkeisen perustilan siedettävyysarviointi - Kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Huomaa: siedettävyysarvioinnit kirjattiin erikseen haittatapahtumista. Sellaiset siedettävyyden muutokset, jotka saattoivat vaatia koehenkilön tutkimukseen osallistumisen tilapäistä tai pysyvää keskeyttämistä (hänen pyynnöstä tai tutkijan harkinnan mukaan) tai samanaikaista hoitoa, oli kirjattava CRF:n AE-lomakkeeseen. AE-lomakkeelle oli tehtävä merkintä kaikista AE:istä.
Viikko 4
Huonoimman postin perustilan siedettävyysarviointi – skaalaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Huomaa: siedettävyysarvioinnit kirjattiin erikseen haittatapahtumista. Sellaiset siedettävyyden muutokset, jotka saattoivat vaatia koehenkilön tutkimukseen osallistumisen tilapäistä tai pysyvää keskeyttämistä (hänen pyynnöstä tai tutkijan harkinnan mukaan) tai samanaikaista hoitoa, oli kirjattava CRF:n AE-lomakkeeseen. AE-lomakkeelle oli tehtävä merkintä kaikista AE:istä.
Viikko 4
Pahimman jälkeisen perustilan siedettävyysarviointi - pistely/poltto
Aikaikkuna: Viikko 4
Huomaa: siedettävyysarvioinnit kirjattiin erikseen haittatapahtumista. Sellaiset siedettävyyden muutokset, jotka saattoivat vaatia koehenkilön tutkimukseen osallistumisen tilapäistä tai pysyvää keskeyttämistä (hänen pyynnöstä tai tutkijan harkinnan mukaan) tai samanaikaista hoitoa, oli kirjattava CRF:n AE-lomakkeeseen. AE-lomakkeelle oli tehtävä merkintä kaikista AE:istä.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P Aknesin kolonisaatio

Kliiniset tutkimukset Adapaleeni 0,1 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli (Epiduo® Gel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa